Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji dotykowo-kinestetycznej na wcześniaki

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Wpływ stymulacji dotykowo-kinestetycznej na wzrost, zachowanie nerwowe i rozwój wcześniaków

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu stymulacji dotykowo-kinestetycznej (TKS) na wzrost, zachowanie nerwowe i rozwój wcześniaków na oddziale neonatologicznym szpitala dr Cipto Mangunkusumo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki rekrutowano poprzez losowe pobieranie próbek i podzielono na dwie grupy (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów.

Przed interwencją przeprowadzono badanie fizykalne, aby upewnić się, że noworodki mają prawidłowe funkcje życiowe, są zdrowe i nie wykazują wad wrodzonych.

W grupie interwencyjnej wykonywano TKS ze specjalną oliwką dla dzieci przez 15 minut, trzy razy dziennie, przez 10 dni. Po 10 dniach TKS był aplikowany raz dziennie przez matkę lub opiekuna. Wdrażanie TKS w domu było nadzorowane telefonicznie przez badacza lub pielęgniarkę. TKS były dokumentowane przez matkę lub opiekuna w karcie dzienniczka, którą należy przynieść na kolejną wizytę, gdy noworodek miał 11-14 dni. Oprócz TKS rejestrowano również historię choroby i odżywiania potwierdzoną wywiadem zebranym podczas wizyty szpitalnej lub domowej. Uczestnicy, którzy nie poszli do szpitala, byli odwiedzani w domu przez badacza lub pielęgniarkę.

Pomiary antropometryczne przeprowadzone przez badacza i przeszkolone pielęgniarki oraz badanie Dubowitza zostały przeprowadzone przez badacza w ciepłym i cichym miejscu na oddziale noworodkowym, oddziale matka-dziecko, przychodni lub w domu uczestników, gdy noworodek był w pełni przytomny.

W wieku 3 miesięcy rozwój niemowlęcia został oceniony przez badacza przy użyciu skal Capute (Iloraz rozwojowy klinicznego testu adaptacyjnego [DQ CAT], Kliniczna Lingwistyczna Adaptacyjna Skala Kamienia Milowego [DQ CLAMS]) oraz wynik Full Scale Developmental Quotient (FS DQ) . Wynik Klinicznej Lingwistycznej Adaptacyjnej Skali Milestone (CLAMS) został oparty na raporcie rodziców na temat osiągnięcia umiejętności językowych. Wynik Klinicznego Testu Adaptacyjnego (CAT) oparto na wynikach dziecka zgodnie z wymienionymi pozycjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-24-godzinne wcześniaki z 32-<37 tygodniem ciąży
  • masa urodzeniowa od 1500 do <2500 g
  • odpowiedni do wieku ciążowego
  • minimum siedem punktów w skali Apgar w piątej minucie
  • brak historii resuscytacji noworodków
  • stabilny stan życiowy
  • brak inwazyjnej terapii podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • nieleczona kliniczna sepsa
  • wady wrodzone, takie jak wrodzona wada serca
  • historia hiperbilirubinemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Stymulację dotykowo-kinestetyczną (TKS) przeprowadzono za pomocą specjalnego olejku dla niemowląt dostarczonego przez badacza. Stymulację dotykową przeprowadzono, gdy noworodek leżał na brzuchu. Niemowlętom wykonywano lekki masaż głowy, ramion, pleców, nóg i ramion. Każdy masaż był wykonywany przez 2 × 5 sekund, a łączny czas trwania wynosił 5 minut. Stymulację kinestetyczną obejmującą ruchy zginająco-prostujące stawu łokciowego, masaże dłoni, zginająco-prostujące kolana i nogi oraz masaże podeszwowe stosowano u noworodka w pozycji leżącej. Każdą stymulację kinestetyczną wykonywano przez 2 × 5 sekund. Każdy ruch powtarzano sześć razy, a łączny czas trwania wynosił 5 minut. Stymulację dotykową powtórzono raz po stymulacji kinestetycznej. Całkowity czas trwania TKS wynosił 15 minut i był wykonywany trzy razy dziennie, najlepiej pomiędzy karmieniem piersią lub butelką przez 10 kolejnych dni.
Procedura: Stymulacja dotykowo-kinestetyczna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nie podano TKS.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od urodzeniowej masy ciała w wieku 11 dni
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i 11 dni.
Skala w gramach. Używając skalibrowanej wagi niemowlęcej z dokładnością do 10 g, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Pomiaru dokonywano dwukrotnie, jeżeli uzyskano ten sam wynik i trzykrotnie, jeżeli wyniki były różne. Obliczono średnią.
Pierwszego dnia i 11 dni.
Zmiana od urodzeniowej masy ciała w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Skala w gramach. Używając skalibrowanej wagi niemowlęcej z dokładnością do 10 g, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Pomiaru dokonywano dwukrotnie, jeżeli uzyskano ten sam wynik i trzykrotnie, jeżeli wyniki były różne. Obliczono średnią.
W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Zmiana od urodzeniowej masy ciała w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Skala w gramach. Używając skalibrowanej wagi niemowlęcej z dokładnością do 10 g, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Pomiaru dokonywano dwukrotnie, jeżeli uzyskano ten sam wynik i trzykrotnie, jeżeli wyniki były różne. Obliczono średnią.
W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Zmiana długości ciała od urodzenia w wieku 11 dni
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i 11 dni.
Skala w centymetrach. Korzystając z planszy długości, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku.
Pierwszego dnia i 11 dni.
Zmiana długości ciała po urodzeniu w 40. tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Skala w centymetrach. Korzystając z planszy długości, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku.
W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Zmiana długości ciała od urodzenia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Skala w centymetrach. Korzystając z planszy długości, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku.
W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Zmiana od obwodu głowy urodzeniowej w wieku 11 dni
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i 11 dni.
Skala w centymetrach. Używając nieelastycznej taśmy, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Obwód głowy mierzono trzykrotnie od glabelli do tylnej części potylicy i zanotowano największy pomiar.
Pierwszego dnia i 11 dni.
Zmiana obwodu głowy po urodzeniu w 40. tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Skala w centymetrach. Używając nieelastycznej taśmy, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Obwód głowy mierzono trzykrotnie od glabelli do tylnej części potylicy i zanotowano największy pomiar.
W pierwszym dniu i 40 tygodniu wieku postmenstruacyjnego.
Zmiana obwodu głowy urodzonego w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Skala w centymetrach. Używając nieelastycznej taśmy, wykreślono na wykresie wzrostu Fentona z 2013 roku. Obwód głowy mierzono trzykrotnie od glabelli do tylnej części potylicy i zanotowano największy pomiar.
W pierwszy dzień i 3 miesiące.
Zmiana neurobehawioryzmu z 6-24 godzin wieku na 11-14 dni życia
Ramy czasowe: 6-24 godzin i 11-14 dni.
Korzystanie z badania Dubowitza. Minimalny wynik Dubowitza to 0, a maksymalny to 72.
6-24 godzin i 11-14 dni.
Zmiana od 6 do 24 godzin życia Neurobehawioryzm w terminie lub 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 6-24 godzin io czasie lub 40 tygodni w wieku pomiesiączkowym.
Korzystanie z badania Dubowitza. Minimalny wynik Dubowitza to 0, a maksymalny to 72.
6-24 godzin io czasie lub 40 tygodni w wieku pomiesiączkowym.
Zmiana w wieku od 6 do 24 godzin Neurobehawioryzm w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wiek 6-24 godzin i 3 miesiące.
Korzystanie z badania Dubowitza. Minimalny wynik Dubowitza to 0, a maksymalny to 72.
Wiek 6-24 godzin i 3 miesiące.
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące życia.
Używanie skal Capute.
3 miesiące życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj