Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af taktil-kinæstetisk stimulering på præmature nyfødte

17. marts 2021 opdateret af: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Effekt af taktil-kinæstetisk stimulering på vækst, neuroadfærd og udvikling blandt præmature nyfødte

En interventionel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​taktil-kinæstetisk stimulation (TKS) på vækst, neuroadfærd og udvikling blandt præmature nyfødte i den neonatale afdeling på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmature nyfødte blev rekrutteret via tilfældig prøveudtagning og delt i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe). Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

Før interventionen blev der udført fysisk undersøgelse for at sikre, at de nyfødte havde normale vitale tegn, var raske og ikke viste medfødte abnormiteter.

I interventionsgruppen blev TKS udført med specifik babyolie i 15 minutter, tre gange om dagen, i 10 dage. Efter 10 dage blev TKS påført én gang dagligt af moderen eller omsorgspersonen. TKS implementering i hjemmet blev overvåget af investigator eller sygeplejerske via telefonopkald. TKS blev dokumenteret af mor eller omsorgsperson i dagbogskortet, som skulle medbringes ved næste besøg, når den nyfødte var 11-14 dage gammel. Ud over TKS blev der også registreret sygdomshistorie og ernæring, som blev bekræftet gennem historieoptagelse under hospitals- eller hjemmebesøg. De deltagere, der ikke kom på hospitalet, fik besøg af efterforskeren eller sygeplejersken.

Antropometrisk måling af investigator og uddannede sygeplejersker og Dubowitz-undersøgelse blev udført af investigator på et varmt og roligt sted i neonatalafdelingen, mor-baby-enheden, ambulatoriet eller deltagernes hjem, mens den nyfødte var fuldt opmærksom.

Ved 3 måneders alderen blev spædbørns udvikling vurderet af investigator ved hjælp af Capute-skalaerne (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) og Full Scale Developmental Quotient (FS DQ)-score . Score for Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) var baseret på forældrenes rapport om opnåelse af sprogfærdigheder. Score for Clinical Adaptive Test (CAT) var baseret på barnets præstation i henhold til de anførte punkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-24 timer gamle for tidligt fødte børn med 32-<37 svangerskabsuger
  • fødselsvægt fra 1.500 til <2.500 g
  • passende til svangerskabsalderen
  • en mindste Apgar-score på syv i det femte minut
  • ingen historie med neonatal genoplivning
  • stabil vital tilstand
  • ingen invasiv terapi under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • intrauterin væksthæmning
  • ubehandlet klinisk sepsis
  • medfødte abnormiteter såsom medfødt hjertesygdom
  • historie med hyperbilirubinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Taktil-kinæstetisk stimulering (TKS) blev udført med en specifik babyolie leveret af investigator. Taktil stimulering blev udført, mens den nyfødte var i liggende stilling. Let massage blev anvendt i hoved, skulder, ryg, ben og arme på spædbørnene. Hver massage blev udført i 2 × 5 sekunder med en samlet varighed på 5 minutter. Kinæstetisk stimulation, herunder albuefleksion-forlængelsebevægelse, håndflademassage, bøjningsforlængelse af knæ og ben og plantarmassage, blev anvendt, mens den nyfødte lå i rygliggende stilling. Hver kinæstetisk stimulation blev udført i 2 × 5 sekunder. Hver bevægelse blev gentaget seks gange med en samlet varighed på 5 minutter. Taktil stimulering blev gentaget én gang efter kinæstetisk stimulering. Den samlede varighed af TKS var 15 minutter, som blev udført tre gange dagligt, fortrinsvis mellem amning eller flaskemadning i 10 på hinanden følgende dage.
Procedure: Taktil-kinæstetisk stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik ikke TKS.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra fødselskropslængde ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødselskropslængde ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødsel kropslængde ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra fødselshovedomkreds ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødslens hovedomkreds ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødselshovedomkreds ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra 6-24 timers aldersneuroadfærd ved 11-14 dages alderen
Tidsramme: 6-24 timers alderen og 11-14 dages alderen.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timers alderen og 11-14 dages alderen.
Ændring fra 6-24 timers alderen Neuroadfærd ved termin eller 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 6-24 timers alder og termin eller 40 uger efter menstruationsalderen.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timers alder og termin eller 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra 6-24 timers alderen Neuroadfærd ved 3 måneder gammel
Tidsramme: 6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 3 måneders alderen.
Brug af Capute-vægte.
3 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner