合併症のないタイプ B の壁内血腫試験 (ESCLAIM) の血管内血管内対医療管理
2021年6月2日 更新者：Jianfang Luo、Guangdong Provincial People's Hospital
合併症のない B 型大動脈壁内血腫に対する戦略の無作為化比較：B 型壁内血腫試験の血管内血管内 vs 医療管理
この試験は、胸部血管内大動脈修復（TEVAR）と最適な薬物療法（OMT）を受けている合併症のない B 型壁内血腫（IMH）患者の 1 年間の転帰を比較するための、多施設共同非盲検前向きランダム化比較試験です。 OMTだけ。
主な目的は、1 年間の大動脈関連の有害事象が、OMT のみのグループよりも TEVAR と OMT のグループで低いという仮説を検証することです。
二次的な目的は、1 年間の全死因死亡率、大動脈関連死亡率、および再介入が、OMT のみのグループよりも TEVAR と OMT のグループの方が低いという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
介入グループ (TEVAR と OMT): 患者は、上記の血圧と心拍数の厳密な管理と疼痛管理に加えて、TEVAR を受けます。 術前のイメージングによると、大動脈解離または破裂の潜在的なリスクの場所と病変の関与の程度が評価され、15 mm 以上の十分な固定領域を確保するために適切な固定ゾーンが選択されます。 潜在的な事故現場と左鎖骨下動脈 (LSA) の間の距離が 15 mm 未満の場合、十分な固定領域を確保するために LSA がカバーされます。 LSA 血行再建術は、外科医の選択に応じて、チムニー法またはハイブリッド手術によって行われます。 左大腿動脈を穿刺または切断し、動脈シースを挿入し、ピグテール カテーテルをシースに沿って上行大動脈に挿入します。 次に、大動脈被覆ステントをワイヤーの誘導下で大腿動脈から逆方向に移植した。 ステントが解放されたとき、血圧が 90 mmHg 未満であることを確認するために、迅速なペーシングまたは静脈内降圧薬が使用されました。 ステント留置後、再血管造影を行い、ステントの位置と血流を確認します。これにより、手術が成功したかどうかが示されます。 上記のすべての後、患者は病院で少なくとも3日間観察されます。 血圧と心拍数のコントロールと症状の軽減は、退院基準を満たします。
保守的なグループ: すべての患者は、患者が許容できる場合、他の種類の降圧薬の有無にかかわらず、β受容体拮抗薬を含む入院中のガイドライン推奨薬を使用して、血圧と心拍数を厳密に管理しています。 目標血圧は、収縮期血圧が急性期および亜急性期で 100 ～ 120 mmHg の間で変動し、慢性期で血圧が 130/80 mmHg 未満であることです。 目標心拍数は、急性期および亜急性期で 60 bpm に制限する必要があります。 さらに、必要に応じて鎮痛剤を処方する必要があります。 退院基準には、血圧と心拍数のコントロールと症状の緩和が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Yang, MD
- 電話番号：13922783426
- メール：715886618@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guokui Zhang, MM
- 電話番号：13622266656
- メール：772379801@qq.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
コンタクト：
- Fan Yang, MD
- 電話番号：13922783426
- メール：715886618@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 大動脈 CT でスタンフォード B 型 IMH であることが確認されている。
- 発症から最初の臨床装着まで 90 日未満。
- 被験者または法定後見人は、研究の性質を理解し、それに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの規定;
- フォローアップ期間中の適切なフォローアップ訪問の可用性;
- すべての研究要件に従う能力。
除外基準:
- 完全な投薬にもかかわらず、持続的または再発性の痛み;
- 血行動態の不安定性;
- 破裂の兆候（大動脈周囲出血）;
- ULPの深さ > 10 mm;
- 大動脈の直径 > 55 mm;
- 石灰化を伴うULP;
- 大動脈関連の処置の前歴;
- 鈍的胸部大動脈損傷;
- 医原性大動脈損傷;
- 遺伝性疾患：ターナー症候群、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群など。
- 大動脈炎：巨細胞性動脈炎、高安動脈炎など。
- 平均余命が1年未満の悪性腫瘍患者;
- 気管内挿管および全身麻酔に対する不耐性;
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
胸部血管内大動脈修復と最適な内科療法
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血管内治療（胸部血管内大動脈修復術）と最適な内科療法
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：保守派
最適な治療
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最適な治療（血圧と心拍数の厳密な管理）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈関連イベントの発生率
時間枠：1年
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血腫吸収不良、大動脈破裂、大動脈解離の進行、大動脈拡張（大動脈直径 > 55 mm）、深さ > 10 mm の潰瘍様突起の複合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：1年
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全死因死亡率には、大動脈関連および非大動脈関連の死亡率が含まれます
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1年
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大動脈関連死亡率
時間枠：1年
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大動脈関連死は、最初の入院中またはフォローアップ中の大動脈に起因する死として定義されました
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1年
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再介入の発生率
時間枠：1年
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TEVAR と OMT: 二次介入。 OMT: 介入への転換。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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