- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04808661
EndovaScular Versus mediCaL management of Uncomplical Type B Intramural heMatoma Trial (ESCLAIM)
Confronto randomizzato delle strategie per l'ematoma intramurale aortico di tipo B non complicato: gestione endovascolare rispetto a quella medica dell'ematoma intramurale di tipo B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di intervento (TEVAR più OMT): i pazienti saranno sottoposti a TEVAR oltre al controllo rigoroso della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e alla gestione del dolore come menzionato sopra. In base all'imaging preoperatorio, vengono valutate la potenziale sede di rischio della dissezione o rottura aortica e l'estensione del coinvolgimento della lesione e viene selezionata la zona di ancoraggio appropriata per garantire un'area di ancoraggio sufficiente di oltre 15 mm. Se la distanza tra la potenziale sede dell'incidente e l'arteria succlavia sinistra (LSA) è inferiore a 15 mm, l'LSA sarà coperta per ottenere un'area di ancoraggio sufficiente. La rivascolarizzazione dell'LSA sarà eseguita mediante tecnica a camino o operazione ibrida, a seconda della scelta del chirurgo. L'arteria femorale sinistra viene perforata o tagliata, viene inserita la guaina dell'arteria e il catetere a spirale viene inserito nell'aorta ascendente lungo la guaina. Successivamente, lo stent coperto aortico è stato impiantato al contrario attraverso l'arteria femorale sotto la guida del filo. Quando lo stent è stato rilasciato, è stato utilizzato un ritmo rapido o farmaci antiipertensivi per via endovenosa per garantire che la pressione sanguigna fosse inferiore a 90 mmHg. Dopo l'impianto dello stent, re-angiografia per confermare la posizione dello stent e il flusso sanguigno, che indicherà se l'operazione ha avuto successo o meno. Dopo tutto quanto sopra, i pazienti saranno osservati in ospedale per almeno 3 giorni. I controlli della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e il sollievo dei sintomi soddisferanno i criteri di dimissione.
Gruppo conservativo: tutti i pazienti sono sotto stretto controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con i farmaci consigliati dalle linee guida durante il ricovero, compresi gli antagonisti del recettore β con o senza altri tipi di farmaci antipertensivi se i pazienti possono tollerare. La pressione arteriosa target è che la pressione arteriosa sistolica oscilla tra 100-120 mmHg nella fase acuta e subacuta e la pressione arteriosa <130/80 mmHg nella fase cronica. La frequenza cardiaca target deve essere limitata a 60 bpm nelle fasi acuta e subacuta. Inoltre, i farmaci antidolorifici dovrebbero essere prescritti quando necessario. I criteri di dimissione includono il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e il sollievo dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fan Yang, MD
- Numero di telefono: 13922783426
- Email: 715886618@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guokui Zhang, MM
- Numero di telefono: 13622266656
- Email: 772379801@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Contatto:
- Fan Yang, MD
- Numero di telefono: 13922783426
- Email: 715886618@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Essere confermato come Stanford tipo B IMH dalla tomografia computerizzata dell'aorta;
- Dall'esordio al primo attacco clinico <90 giorni;
- Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e ne è d'accordo;
- disposizioni su un modulo di consenso informato scritto;
- Disponibilità per le visite di follow-up appropriate durante il periodo di follow-up;
- Capacità di seguire tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Dolore persistente o ricorrente nonostante il trattamento completo;
- Instabilità emodinamica;
- Segni di rottura (emorragia periaortica);
- Profondità dell'ULP > 10 mm;
- diametro aortico > 55 mm;
- ULP intorno con calcificazione;
- Storia precedente di procedure correlate all'aorta;
- Lesione smussata dell'aorta toracica;
- Lesione aortica iatrogena;
- Malattie ereditarie: sindrome di Turner, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys Dietz ecc.;
- Aortite: arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu ecc.;
- Pazienti con tumore maligno la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
- Intolleranza all'intubazione endotracheale e all'anestesia generale;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica più terapia medica ottimale
|
Trattamento endovascolare (riparazione dell'aorta endovascolare toracica) più terapia medica ottimale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo conservatore
Terapia medica ottimale
|
Terapia medica ottimale (controllo rigoroso della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi relativi all'aorta
Lasso di tempo: Un anno
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Un composito di malassorbimento dell'ematoma, rottura dell'aorta, sviluppo di dissezione aortica, dilatazione aortica (diametro aortico >55 mm) e proiezione ulcerosa >10 mm di profondità.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno
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La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità correlata all'aorta e quella non correlata all'aorta
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Un anno
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Tasso di mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: Un anno
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La morte correlata all'aorta è stata definita come morte attribuibile a una causa aortica durante il ricovero iniziale o il follow-up
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Un anno
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Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Un anno
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TEVAR più OMT: intervento secondario; OMT: conversione in intervento.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- KY-Q-2021-004-03
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