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EndovaScular Versus mediCaL management of Uncomplical Type B Intramural heMatoma Trial (ESCLAIM)

2 giugno 2021 aggiornato da: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Confronto randomizzato delle strategie per l'ematoma intramurale aortico di tipo B non complicato: gestione endovascolare rispetto a quella medica dell'ematoma intramurale di tipo B

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto e prospettico per confrontare gli esiti a 1 anno di pazienti con ematoma intramurale di tipo B non complicato (IMH) sottoposti a riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) più terapia medica ottimale (OMT) con quelli di quelli sottoposti a OMT da solo. L'obiettivo primario è quello di testare l'ipotesi che gli eventi avversi correlati all'aorta a 1 anno siano inferiori nel gruppo TEVAR più OMT rispetto a quelli nel gruppo solo OMT. L'obiettivo secondario è testare l'ipotesi che la mortalità per tutte le cause a 1 anno, la mortalità correlata all'aorta e il reintervento siano inferiori nel gruppo TEVAR più OMT rispetto a quello nel gruppo solo OMT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento (TEVAR più OMT): i pazienti saranno sottoposti a TEVAR oltre al controllo rigoroso della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e alla gestione del dolore come menzionato sopra. In base all'imaging preoperatorio, vengono valutate la potenziale sede di rischio della dissezione o rottura aortica e l'estensione del coinvolgimento della lesione e viene selezionata la zona di ancoraggio appropriata per garantire un'area di ancoraggio sufficiente di oltre 15 mm. Se la distanza tra la potenziale sede dell'incidente e l'arteria succlavia sinistra (LSA) è inferiore a 15 mm, l'LSA sarà coperta per ottenere un'area di ancoraggio sufficiente. La rivascolarizzazione dell'LSA sarà eseguita mediante tecnica a camino o operazione ibrida, a seconda della scelta del chirurgo. L'arteria femorale sinistra viene perforata o tagliata, viene inserita la guaina dell'arteria e il catetere a spirale viene inserito nell'aorta ascendente lungo la guaina. Successivamente, lo stent coperto aortico è stato impiantato al contrario attraverso l'arteria femorale sotto la guida del filo. Quando lo stent è stato rilasciato, è stato utilizzato un ritmo rapido o farmaci antiipertensivi per via endovenosa per garantire che la pressione sanguigna fosse inferiore a 90 mmHg. Dopo l'impianto dello stent, re-angiografia per confermare la posizione dello stent e il flusso sanguigno, che indicherà se l'operazione ha avuto successo o meno. Dopo tutto quanto sopra, i pazienti saranno osservati in ospedale per almeno 3 giorni. I controlli della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e il sollievo dei sintomi soddisferanno i criteri di dimissione.

Gruppo conservativo: tutti i pazienti sono sotto stretto controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca con i farmaci consigliati dalle linee guida durante il ricovero, compresi gli antagonisti del recettore β con o senza altri tipi di farmaci antipertensivi se i pazienti possono tollerare. La pressione arteriosa target è che la pressione arteriosa sistolica oscilla tra 100-120 mmHg nella fase acuta e subacuta e la pressione arteriosa <130/80 mmHg nella fase cronica. La frequenza cardiaca target deve essere limitata a 60 bpm nelle fasi acuta e subacuta. Inoltre, i farmaci antidolorifici dovrebbero essere prescritti quando necessario. I criteri di dimissione includono il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e il sollievo dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guokui Zhang, MM
  • Numero di telefono: 13622266656
  • Email: 772379801@qq.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni;
  2. Essere confermato come Stanford tipo B IMH dalla tomografia computerizzata dell'aorta;
  3. Dall'esordio al primo attacco clinico <90 giorni;
  4. Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e ne è d'accordo;
  5. disposizioni su un modulo di consenso informato scritto;
  6. Disponibilità per le visite di follow-up appropriate durante il periodo di follow-up;
  7. Capacità di seguire tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore persistente o ricorrente nonostante il trattamento completo;
  2. Instabilità emodinamica;
  3. Segni di rottura (emorragia periaortica);
  4. Profondità dell'ULP > 10 mm;
  5. diametro aortico > 55 mm;
  6. ULP intorno con calcificazione;
  7. Storia precedente di procedure correlate all'aorta;
  8. Lesione smussata dell'aorta toracica;
  9. Lesione aortica iatrogena;
  10. Malattie ereditarie: sindrome di Turner, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys Dietz ecc.;
  11. Aortite: arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu ecc.;
  12. Pazienti con tumore maligno la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
  13. Intolleranza all'intubazione endotracheale e all'anestesia generale;
  14. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica più terapia medica ottimale
Trattamento endovascolare (riparazione dell'aorta endovascolare toracica) più terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • TEVAR più OMT
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo conservatore
Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale (controllo rigoroso della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
Altri nomi:
  • OMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi relativi all'aorta
Lasso di tempo: Un anno
Un composito di malassorbimento dell'ematoma, rottura dell'aorta, sviluppo di dissezione aortica, dilatazione aortica (diametro aortico >55 mm) e proiezione ulcerosa >10 mm di profondità.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Un anno
La mortalità per tutte le cause comprende la mortalità correlata all'aorta e quella non correlata all'aorta
Un anno
Tasso di mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: Un anno
La morte correlata all'aorta è stata definita come morte attribuibile a una causa aortica durante il ricovero iniziale o il follow-up
Un anno
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: Un anno
TEVAR più OMT: intervento secondario; OMT: conversione in intervento.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-Q-2021-004-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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