Zkouška endovaskulární versus medikamentózní léčba nekomplikovaného intramurálního hematomu typu B (ESCLAIM)
2. června 2021 aktualizováno: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Randomizované srovnání strategií pro nekomplikovaný intramurální hematom aorty typu B: studie endovaskulární versus medikamentózní léčba intramurálního hematomu typu B
Tato studie je multicentrická, otevřená a prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává jednoleté výsledky pacientů s nekomplikovaným intramurálním hematomem typu B (IMH) podstupujících torakální endovaskulární aortální opravu (TEVAR) plus optimální léčebnou terapii (OMT) s výsledky pacientů podstupujících OMT sám.
Primárním cílem je otestovat hypotézu, že jednoroční nežádoucí příhody související s aortou jsou nižší ve skupině TEVAR plus OMT než ve skupině samotné OMT.
Sekundárním cílem je testovat hypotézu, že jednoletá mortalita ze všech příčin, mortalita související s aortou a reintervence jsou nižší ve skupině TEVAR plus OMT než ve skupině samotné OMT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervenční skupina (TEVAR plus OMT): pacienti podstoupí TEVAR kromě přísné kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a zvládání bolesti, jak je uvedeno výše. Podle předoperačního zobrazení se vyhodnotí potenciální rizikové místo disekce nebo ruptury aorty a rozsah postižení léze a zvolí se vhodná kotevní zóna, která zajistí dostatečnou kotevní plochu větší než 15 mm. Pokud je vzdálenost mezi potenciálním místem nehody a levou podklíčkovou tepnou (LSA) menší než 15 mm, LSA se zakryje, aby se získala dostatečná kotevní plocha. Revaskularizace LSA bude provedena komínovou technikou nebo hybridní operací dle volby operatéra. Levá femorální tepna se propíchne nebo přeřízne, zavede se pouzdro tepny a zavede se pigtailový katétr do vzestupné aorty podél pouzdra. Dále byl aortou krytý stent implantován obráceně skrz femorální tepnu pod vedením drátu. Po uvolnění stentu byla použita rychlá stimulace nebo intravenózní antihypertenziva, aby se zajistilo, že krevní tlak bude nižší než 90 mmHg. Po implantaci stentu proveďte reangiografii k potvrzení umístění stentu a průtoku krve, což ukáže, zda byla operace úspěšná nebo ne. Ostatně pacienti budou v nemocnici sledováni minimálně 3 dny. Kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a úleva od příznaků budou splňovat kritéria propuštění.
Konzervativní skupina: všichni pacienti jsou během hospitalizace pod přísnou kontrolou krevního tlaku a srdeční frekvence pomocí doporučených léků, včetně antagonistů β receptorů s jinými typy antihypertenziv nebo bez nich, pokud je pacienti snášejí. Cílový krevní tlak je takový, že systolický krevní tlak kolísá mezi 100-120 mmHg v akutní a subakutní fázi a krevní tlak <130/80 mmHg v chronické fázi. Cílová srdeční frekvence by měla být omezena na 60 tepů za minutu v akutní a subakutní fázi. Kromě toho by měly být v případě potřeby předepsány léky uvolňující bolest. Kritéria propuštění zahrnují kontrolu krevního tlaku a srdeční frekvence a úlevu od příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Yang, MD
- Telefonní číslo: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guokui Zhang, MM
- Telefonní číslo: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Kontakt:
- Fan Yang, MD
- Telefonní číslo: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- být potvrzen jako IMH Stanford typu B pomocí počítačové tomografie aorty;
- Od začátku do prvního klinického připojení <90 dní;
- Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studia a souhlasí s ním;
- ustanovení o formuláři písemného informovaného souhlasu;
- dostupnost pro příslušné následné návštěvy během období sledování;
- Schopnost splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající nebo opakující se bolest navzdory plné medikaci;
- Hemodynamická nestabilita;
- Známky ruptury (periaortální krvácení);
- Hloubka ULP > 10 mm;
- Průměr aorty > 55 mm;
- ULP kolem s kalcifikací;
- Předchozí anamnéza výkonů souvisejících s aortou;
- Tupé poranění hrudní aorty;
- Iatrogenní poškození aorty;
- Dědičná onemocnění: Turnerův syndrom, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, Loeys Dietzův syndrom atd.;
- Aortitida: Obří buněčná arteritida, Takayasuova arteritida atd.;
- Pacienti s maligním nádorem, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok;
- Nesnášenlivost endotracheální intubace a celkové anestezie;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Reparace hrudní endovaskulární aorty plus optimální léčebná terapie
|
Endovaskulární léčba (hrudní endovaskulární aortální reparace) plus optimální medikamentózní terapie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní skupina
Optimální léčebná terapie
|
Optimální léčebná terapie (přísná kontrola jejich krevního tlaku a srdeční frekvence)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt aortálně-relativních příhod
Časové okno: Jeden rok
|
Složený z malabsorpce hematomu, ruptury aorty, rozvoje disekce aorty, dilatace aorty (průměr aorty > 55 mm) a ulcerózní projekce > 10 mm do hloubky.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Jednoroční
|
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje úmrtnost související s aortou a mimo ni
|
Jednoroční
|
|
Míra mortality související s aortou
Časové okno: Jednoroční
|
Smrt související s aortou byla definována jako smrt způsobená aortální příčinou během počátečního přijetí nebo sledování
|
Jednoroční
|
|
Výskyt opětovného zásahu
Časové okno: Jednoroční
|
TEVAR plus OMT: sekundární intervence; OMT: přeměna na zásah.
|
Jednoroční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-Q-2021-004-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno