- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808661
Endovaskulær versus medicinsk behandling af ukompliceret type B intramuralt hæmatomforsøg (ESCLAIM)
Randomiseret sammenligning af strategier for ukompliceret type B aorta intramuralt hæmatom: endovaskulært versus medicinsk håndtering af type B intramuralt hæmatomforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppe (TEVAR plus OMT): patienter vil gennemgå TEVAR foruden streng kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og smertebehandling som nævnt ovenfor. Ifølge den præoperative billeddannelse vurderes den potentielle risikoplacering af aortadissektionen eller -rupturen og omfanget af læsionsinvolvering, og den passende forankringszone vælges for at sikre et tilstrækkeligt forankringsområde på mere end 15 mm. Hvis afstanden mellem det potentielle ulykkessted og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre end 15 mm, vil LSA blive dækket for at opnå tilstrækkeligt forankringsområde. LSA revaskularisering vil blive udført ved skorstensteknik eller hybridoperation, afhængigt af kirurgens valg. Den venstre lårbensarterie punkteres eller skæres, arterieskeden indsættes, og grisehalekateteret føres ind i den opadgående aorta langs skeden. Dernæst blev den aorta-dækkede stent implanteret omvendt gennem lårbensarterien under ledning af ledningen. Når stenten blev frigivet, blev der brugt hurtig pacing eller intravenøse antihypertensiva for at sikre, at blodtrykket var lavere end 90 mmHg. Efter implantation af stent, re-angiografi for at bekræfte stentens placering og blodgennemstrømning, hvilket vil indikere, om operationen var vellykket eller ej. Efter alt ovenstående vil patienterne blive observeret på hospitalet i mindst 3 dage. Kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og lindring af symptomerne vil opfylde udledningskriterierne.
Konservativ gruppe: alle patienter er under streng kontrol af deres blodtryk og hjertefrekvens med de retningslinjer, der anbefales, under indlæggelse, herunder β-receptorantagonister med eller uden andre typer antihypertensiva, hvis patienterne kan tåle det. Målblodtrykket er, at det systoliske blodtryk svinger mellem 100-120 mmHg i den akutte og subakutte fase og blodtrykket <130/80 mmHg i den kroniske fase. Målpulsen bør begrænses til 60 slag/min i den akutte og subakutte fase. Derudover bør smertefrigørende medicin ordineres efter behov. Udledningskriterier omfatter kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og lindring af symptomerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Kontakt:
- Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- Bekræftes som Stanford type B IMH ved aorta computertomografi;
- Fra start til første kliniske vedhæftning <90 dage;
- Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af undersøgelsen og accepterer dens;
- bestemmelser om en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden;
- Evne til at følge alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller tilbagevendende smerter trods fuld medicin,;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Tegn på brud (periaortisk blødning);
- Dybde af ULP > 10 mm;
- Aorta diameter > 55 mm;
- ULP rundt med forkalkning;
- Tidligere aorta-relaterede procedurer;
- Stump thorax aorta skade;
- Iatrogen aortaskade;
- Arvelige sygdomme: Turner syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys Dietz syndrom osv.;
- Aortitis: Kæmpecelle arteritis, Takayasu arteritis osv.;
- Patienter med ondartet tumor, hvis forventede levetid er mindre end 1 år;
- Intolerance over for endotracheal intubation og generel anæstesi;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Thorax endovaskulær aorta reparation plus optimal medicinsk terapi
|
Endovaskulær behandling (thorax endovaskulær aorta reparation) plus optimal medicinsk terapi
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ gruppe
Optimal medicinsk terapi
|
Optimal medicinsk behandling (streng kontrol med deres blodtryk og hjertefrekvens)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af aorta-relative hændelser
Tidsramme: Et år
|
En sammensætning af hæmatom-malabsorption, aorta-ruptur, udvikling af aortadissektion, aorta-dilatation (aorta-diameter >55 mm) og ulcus-lignende projektion >10 mm i dybden.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år
|
Mortalitet af alle årsager omfatter aorta-relateret og ikke-naorta-relateret dødelighed
|
Et år
|
Rate for aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: Et år
|
Aorta-relateret død blev defineret som død, der kan tilskrives en aorta-årsag under den første indlæggelse eller opfølgning
|
Et år
|
Forekomst af re-intervention
Tidsramme: Et år
|
TEVAR plus OMT: sekundær intervention; OMT: konvertering til intervention.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-Q-2021-004-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .