Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær versus medicinsk behandling af ukompliceret type B intramuralt hæmatomforsøg (ESCLAIM)

2. juni 2021 opdateret af: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomiseret sammenligning af strategier for ukompliceret type B aorta intramuralt hæmatom: endovaskulært versus medicinsk håndtering af type B intramuralt hæmatomforsøg

Dette forsøg er et multicenter, åbent og prospektivt randomiseret kontrolleret studie for at sammenligne 1-årige resultater for ukomplicerede type B intramuralt hæmatom (IMH)-patienter, der gennemgår thorax endovaskulær aorta-reparation (TEVAR) plus optimal medicinsk terapi (OMT) med dem, der gennemgår. OMT alene. Det primære formål er at teste hypotesen om, at 1-års aorta-relaterede bivirkninger er lavere i TEVAR plus OMT-gruppen end i OMT-gruppen alene. Det sekundære mål er at teste hypotesen om, at 1-års mortalitet af alle årsager, aorta-relateret dødelighed og re-intervention er lavere i TEVAR plus OMT-gruppen end i OMT-gruppen alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppe (TEVAR plus OMT): patienter vil gennemgå TEVAR foruden streng kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og smertebehandling som nævnt ovenfor. Ifølge den præoperative billeddannelse vurderes den potentielle risikoplacering af aortadissektionen eller -rupturen og omfanget af læsionsinvolvering, og den passende forankringszone vælges for at sikre et tilstrækkeligt forankringsområde på mere end 15 mm. Hvis afstanden mellem det potentielle ulykkessted og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre end 15 mm, vil LSA blive dækket for at opnå tilstrækkeligt forankringsområde. LSA revaskularisering vil blive udført ved skorstensteknik eller hybridoperation, afhængigt af kirurgens valg. Den venstre lårbensarterie punkteres eller skæres, arterieskeden indsættes, og grisehalekateteret føres ind i den opadgående aorta langs skeden. Dernæst blev den aorta-dækkede stent implanteret omvendt gennem lårbensarterien under ledning af ledningen. Når stenten blev frigivet, blev der brugt hurtig pacing eller intravenøse antihypertensiva for at sikre, at blodtrykket var lavere end 90 mmHg. Efter implantation af stent, re-angiografi for at bekræfte stentens placering og blodgennemstrømning, hvilket vil indikere, om operationen var vellykket eller ej. Efter alt ovenstående vil patienterne blive observeret på hospitalet i mindst 3 dage. Kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og lindring af symptomerne vil opfylde udledningskriterierne.

Konservativ gruppe: alle patienter er under streng kontrol af deres blodtryk og hjertefrekvens med de retningslinjer, der anbefales, under indlæggelse, herunder β-receptorantagonister med eller uden andre typer antihypertensiva, hvis patienterne kan tåle det. Målblodtrykket er, at det systoliske blodtryk svinger mellem 100-120 mmHg i den akutte og subakutte fase og blodtrykket <130/80 mmHg i den kroniske fase. Målpulsen bør begrænses til 60 slag/min i den akutte og subakutte fase. Derudover bør smertefrigørende medicin ordineres efter behov. Udledningskriterier omfatter kontrol af blodtryk og hjertefrekvens og lindring af symptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Bekræftes som Stanford type B IMH ved aorta computertomografi;
  3. Fra start til første kliniske vedhæftning <90 dage;
  4. Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens;
  5. bestemmelser om en skriftlig informeret samtykkeformular;
  6. Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden;
  7. Evne til at følge alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende eller tilbagevendende smerter trods fuld medicin,;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet;
  3. Tegn på brud (periaortisk blødning);
  4. Dybde af ULP > 10 mm;
  5. Aorta diameter > 55 mm;
  6. ULP rundt med forkalkning;
  7. Tidligere aorta-relaterede procedurer;
  8. Stump thorax aorta skade;
  9. Iatrogen aortaskade;
  10. Arvelige sygdomme: Turner syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys Dietz syndrom osv.;
  11. Aortitis: Kæmpecelle arteritis, Takayasu arteritis osv.;
  12. Patienter med ondartet tumor, hvis forventede levetid er mindre end 1 år;
  13. Intolerance over for endotracheal intubation og generel anæstesi;
  14. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Thorax endovaskulær aorta reparation plus optimal medicinsk terapi
Endovaskulær behandling (thorax endovaskulær aorta reparation) plus optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • TEVAR plus OMT
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ gruppe
Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk behandling (streng kontrol med deres blodtryk og hjertefrekvens)
Andre navne:
  • OMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aorta-relative hændelser
Tidsramme: Et år
En sammensætning af hæmatom-malabsorption, aorta-ruptur, udvikling af aortadissektion, aorta-dilatation (aorta-diameter >55 mm) og ulcus-lignende projektion >10 mm i dybden.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år
Mortalitet af alle årsager omfatter aorta-relateret og ikke-naorta-relateret dødelighed
Et år
Rate for aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: Et år
Aorta-relateret død blev defineret som død, der kan tilskrives en aorta-årsag under den første indlæggelse eller opfølgning
Et år
Forekomst af re-intervention
Tidsramme: Et år
TEVAR plus OMT: sekundær intervention; OMT: konvertering til intervention.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-Q-2021-004-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner