Komplisoitumattoman tyypin B intramuraalisen hematoomatutkimuksen endovaskulaarinen vs. lääketieteellinen hoito (ESCLAIM)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Satunnaistettu strategioiden vertailu komplisoitumattomaan tyypin B aortan intramuraaliseen hematoomaan: Endovaskulaarinen vs. tyypin B intramuraalisen hematooman lääketieteellinen hoito
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin ja prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhden vuoden tuloksia tyypin B:n komplisoitumattomista intramuraalista hematoomaa (IMH) sairastavilla potilailla, joille tehdään rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) potilaisiin, jotka saavat OMT yksin.
Ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan 1 vuoden aorttaan liittyvät haittatapahtumat ovat vähemmän TEVAR- ja OMT-ryhmässä kuin pelkkä OMT-ryhmässä.
Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan yhden vuoden kokonaiskuolleisuus, aorttaan liittyvä kuolleisuus ja uudelleeninterventio ovat alhaisemmat TEVAR plus OMT -ryhmässä kuin pelkkä OMT-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä (TEVAR plus OMT): Potilaille tehdään TEVAR-hoito sen lisäksi, että verenpaine ja syke ja kivun hallinta on tiukkaa yllä mainitulla tavalla. Preoperatiivisen kuvantamisen mukaan aortan dissektion tai repeämän mahdollinen riskipaikka ja vaurion osallisuuden laajuus arvioidaan ja sopiva ankkurointivyöhyke valitaan varmistamaan riittävä yli 15 mm:n ankkurointialue. Jos etäisyys mahdollisen onnettomuuspaikan ja vasemman klaviaalivaltimon (LSA) välillä on alle 15 mm, LSA peitetään riittävän ankkurointialueen saamiseksi. LSA-revaskularisaatio suoritetaan savupiipputekniikalla tai hybridioperaatiolla kirurgin valinnasta riippuen. Vasen reisivaltimo puhkaistaan tai leikataan, valtimon tuppi asetetaan ja letkukatetri työnnetään nousevaan aortaan vaippaa pitkin. Seuraavaksi aortan peitetty stentti istutettiin taaksepäin reisivaltimon läpi langan ohjauksessa. Kun stentti vapautettiin, käytettiin nopeaa tahdistusta tai suonensisäisiä verenpainelääkkeitä varmistamaan, että verenpaine oli alle 90 mmHg. Stentin istutuksen jälkeen uusi angiografia stentin sijainnin ja verenkierron varmistamiseksi, mikä osoittaa, onnistuiko leikkaus vai ei. Kaiken edellä mainitun jälkeen potilaita tarkkaillaan sairaalassa vähintään 3 päivää. Verenpaineen ja sykkeen hallinta sekä oireiden lievitys täyttävät purkautumiskriteerit.
Konservatiivinen ryhmä: Kaikki potilaat ovat tiukasti verenpaineen ja sykkeen hallinnassa sairaalahoidon aikana suositusten mukaisilla lääkkeillä, mukaan lukien β-reseptoriantagonistit muiden verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, jos potilaat sietävät. Tavoitteena verenpaine on, että systolinen verenpaine vaihtelee välillä 100-120 mmHg akuutissa ja subakuutissa vaiheessa ja verenpaine <130/80 mmHg kroonisessa vaiheessa. Tavoitesyke tulee rajoittaa 60 lyöntiin minuutissa akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa. Lisäksi kipua lievittäviä lääkkeitä tulee määrätä tarvittaessa. Kotiutumisen kriteereitä ovat verenpaineen ja sykkeen hallinta sekä oireiden lievitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Yang, MD
- Puhelinnumero: 13922783426
- Sähköposti: 715886618@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guokui Zhang, MM
- Puhelinnumero: 13622266656
- Sähköposti: 772379801@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Yang, MD
- Puhelinnumero: 13922783426
- Sähköposti: 715886618@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Vahvistetaan Stanfordin tyypin B IMH:ksi aortan tietokonetomografialla;
- Alkuvaiheesta ensimmäiseen kliiniseen kiinnittymiseen < 90 päivää;
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen;
- kirjallista suostumuslomaketta koskevat määräykset;
- Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana;
- Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tai toistuva kipu täydestä lääkityksestä huolimatta;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Repeämän merkit (periaortan verenvuoto);
- ULP:n syvyys > 10 mm;
- Aortan halkaisija > 55 mm;
- ULP ympärillä ja kalkkiutuminen;
- Aikaisempi aorttaan liittyvien toimenpiteiden historia;
- Tylsä rintakehän aortan vamma;
- Iatrogeeninen aorttavaurio;
- Perinnölliset sairaudet: Turnerin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys Dietzin oireyhtymä jne.;
- Aortiitti: jättiläissoluarteriitti, Takayasu-arteriitti jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Suvaitsemattomuus endotrakeaaliselle intubaatiolle ja yleisanestesialle;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Endovaskulaarinen hoito (rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus) sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservatiivinen ryhmä
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito (tiukka verenpaineen ja sykkeen hallinta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan suhteellisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä hematooman imeytymishäiriöstä, aortan repeämisestä, aortan dissektiosta, aortan laajentumisesta (aortan halkaisija > 55 mm) ja haavaumaisesta projektiosta > 10 mm syvyydessä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikesta syystä kuolleisuus sisältää aorttakuolleisuuden ja ei-aorttakuolleisuuden
|
Yksi vuosi
|
|
Aorttakuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aorttakuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui aortan syystä ensimmäisen vastaanoton tai seurannan aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Uudelleen puuttumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
TEVAR plus OMT: toissijainen interventio; OMT: muuntaminen interventioon.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-Q-2021-004-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .