복잡하지 않은 B형 벽내 혈종 시험(ESCLAIM)의 EndovaScular 대 의학적 관리
2021년 6월 2일 업데이트: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
합병증이 없는 Type B 대동맥벽내 혈종에 대한 전략의 무작위 비교
이 임상시험은 흉부 혈관내 대동맥 수복술(TEVAR)과 최적의 의료 요법(OMT)을 병행한 합병증이 없는 B형 벽내 혈종(IMH) 환자의 1년 결과를 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨 및 전향적 무작위 대조 연구입니다. OMT 혼자.
1차 목표는 1년 대동맥 관련 부작용이 OMT 단독 그룹보다 TEVAR + OMT 그룹에서 더 낮다는 가설을 테스트하는 것입니다.
2차 목표는 1년 전체 원인 사망률, 대동맥 관련 사망률 및 재중재가 OMT 단독 그룹보다 TEVAR + OMT 그룹에서 더 낮다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중재 그룹(TEVAR + OMT): 환자는 위에서 언급한 혈압과 심박수의 엄격한 조절 및 통증 관리 외에 TEVAR를 받게 됩니다. 수술 전 영상을 통해 대동맥 박리 또는 파열의 잠재적 위험 위치와 병변 침범 정도를 평가하고 15mm 이상의 충분한 고정 영역이 확보되도록 적절한 고정 영역을 선택합니다. 사고 부위와 좌측 쇄골하동맥(LSA) 사이의 거리가 15mm 미만인 경우 LSA를 덮어 충분한 앵커링 영역을 확보합니다. LSA 재관류술은 외과의의 선택에 따라 침니 기법 또는 하이브리드 수술로 시행됩니다. 좌측 대퇴동맥을 천공하거나 절단하여 동맥초를 삽입하고 피그테일 카테터를 동맥초를 따라 상행대동맥에 삽입한다. 다음으로, 대동맥 피복 스텐트를 와이어의 유도하에 대퇴 동맥을 통해 역방향으로 이식하였다. 스텐트가 풀렸을 때 혈압이 90mmHg 미만인지 확인하기 위해 급속 조율 또는 정맥 내 항고혈압제를 사용했습니다. 스텐트 삽입 후 재혈관조영술을 통해 스텐트 위치와 혈류를 확인하여 수술의 성공 여부를 알 수 있습니다. 위의 모든 사항을 마친 후 환자는 최소 3일 동안 병원에서 관찰됩니다. 혈압과 심박수를 조절하고 증상을 완화하면 퇴원 기준을 충족합니다.
보수적 그룹: 모든 환자는 환자가 견딜 수 있는 경우 다른 유형의 항고혈압제를 포함하거나 포함하지 않는 β 수용체 길항제를 포함하여 입원 기간 동안 약물을 권장하는 가이드라인으로 혈압과 심박수를 엄격하게 관리합니다. 목표 혈압은 수축기 혈압이 급성 및 아급성기에서 100-120 mmHg 사이에서 변동하고 만성기에서 혈압이 130/80 mmHg 미만인 것입니다. 목표 심박수는 급성 및 아급성 단계에서 60bpm으로 제한되어야 합니다. 또한 진통제는 필요할 때 처방해야 합니다. 퇴원 기준에는 혈압과 심박수 조절 및 증상 완화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Yang, MD
- 전화번호: 13922783426
- 이메일: 715886618@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guokui Zhang, MM
- 전화번호: 13622266656
- 이메일: 772379801@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
연락하다:
- Fan Yang, MD
- 전화번호: 13922783426
- 이메일: 715886618@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 대동맥 컴퓨터 단층촬영으로 Stanford type B IMH로 확인됨;
- 발병부터 최초 임상 부착까지 90일 미만;
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 이에 동의합니다.
- 서면 동의서 양식의 조항;
- 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 완전한 약물 치료에도 불구하고 지속되거나 재발하는 통증,
- 혈역학적 불안정성;
- 파열 징후(대동맥 주위 출혈);
- ULP의 깊이 > 10mm;
- 대동맥 직경 > 55mm;
- 석회화 주변의 ULP;
- 대동맥 관련 시술의 과거력;
- 둔기 흉부 대동맥 손상;
- 의원성 대동맥 손상;
- 유전병: 터너 증후군, 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군, 로이스 디에츠 증후군 등;
- 대동맥염: 거대 세포 동맥염, 타카야수 동맥염 등;
- 1. 기대여명이 1년 미만인 악성종양 환자
- 기관 내 삽관 및 전신 마취에 대한 편협함;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
흉부 혈관내 대동맥 수복술과 최적의 의학적 치료
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혈관내 치료(흉부 혈관내 대동맥 재건술) + 최적의 약물 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수파
최적의 의료 요법
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최적의 의료 요법(혈압과 심박수를 엄격하게 조절)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 관련 사건의 부각
기간: 1년
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혈종 흡수 장애, 대동맥 파열, 대동맥 박리 발달, 대동맥 확장(대동맥 직경 >55mm) 및 깊이 10mm 이상의 궤양 유사 돌기가 복합적으로 나타납니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1년
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모든 원인으로 인한 사망에는 대동맥 관련 및 비대동맥 관련 사망이 포함됩니다.
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1년
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대동맥 관련 사망률
기간: 1년
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대동맥 관련 사망은 초기 입원 또는 추적 관찰 기간 동안 대동맥 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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1년
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재 개입의 발생
기간: 1년
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TEVAR + OMT: 2차 개입; OMT: 개입으로의 전환.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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