- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808661
EndovaScular a leczenie medyczne nieskomplikowanego krwiaka śródściennego typu B (ESCLAIM)
Randomizowane porównanie strategii leczenia nieskomplikowanego krwiaka śródściennego aorty typu B: badanie endowaskularne i medyczne w leczeniu krwiaka śródściennego typu B
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna (TEVAR plus OMT): oprócz ścisłej kontroli ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz leczenia bólu, jak wspomniano powyżej, pacjenci zostaną poddani TEVAR. Na podstawie przedoperacyjnego obrazowania ocenia się potencjalne ryzyko rozwarstwienia lub pęknięcia aorty i stopień zajęcia zmiany oraz wybiera się odpowiednią strefę zakotwiczenia, aby zapewnić wystarczającą powierzchnię zakotwiczenia większą niż 15 mm. Jeśli odległość między potencjalnym miejscem wypadku a lewą tętnicą podobojczykową (LSA) jest mniejsza niż 15 mm, LSA zostanie przykryta w celu uzyskania wystarczającej powierzchni zakotwiczenia. Rewaskularyzacja LSA zostanie przeprowadzona techniką kominową lub operacją hybrydową, w zależności od wyboru chirurga. Nakłuwa się lub przecina lewą tętnicę udową, wprowadza się pochewkę tętnicy, a cewnik typu pigtail wprowadza się do aorty wstępującej wzdłuż pochewki. Następnie stent pokryty aortą wszczepiono odwrotnie przez tętnicę udową pod kontrolą drutu. Po uwolnieniu stentu stosowano szybką stymulację lub dożylne leki przeciwnadciśnieniowe, aby ciśnienie krwi było niższe niż 90 mmHg. Po wszczepieniu stentu ponowna angiografia w celu potwierdzenia lokalizacji stentu i przepływu krwi, co wskaże, czy operacja się powiodła, czy nie. Po tym wszystkim pacjenci będą obserwowani w szpitalu przez co najmniej 3 dni. Kontrole ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz złagodzenie objawów będą spełniać kryteria wypisu.
Grupa konserwatywna: wszyscy pacjenci są pod ścisłą kontrolą ciśnienia krwi i częstości akcji serca zgodnie z wytycznymi - zalecają leki podczas hospitalizacji, w tym antagonistów receptora β z innymi typami leków hipotensyjnych lub bez nich, jeśli pacjenci tolerują. Docelowe ciśnienie krwi jest takie, że skurczowe ciśnienie krwi waha się między 100-120 mmHg w fazie ostrej i podostrej oraz ciśnienie krwi <130/80 mmHg w fazie przewlekłej. Docelowa częstość akcji serca powinna być ograniczona do 60 uderzeń na minutę w fazie ostrej i podostrej. Ponadto w razie potrzeby należy przepisać leki przeciwbólowe. Kryteria wypisu obejmują kontrolę ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz złagodzenie objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fan Yang, MD
- Numer telefonu: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guokui Zhang, MM
- Numer telefonu: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Kontakt:
- Fan Yang, MD
- Numer telefonu: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Być potwierdzonym jako Stanford typu B IMH za pomocą tomografii komputerowej aorty;
- Od początku do pierwszego przyczepu klinicznego <90 dni;
- Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża na nie zgodę;
- przepisy dotyczące pisemnego formularza świadomej zgody;
- Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji;
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Uporczywy lub nawracający ból pomimo pełnego leczenia;
- niestabilność hemodynamiczna;
- Oznaki pęknięcia (krwotok okołoaortalny);
- Głębokość ULP > 10 mm;
- średnica aorty > 55 mm;
- ULP wokół ze zwapnieniem;
- Wcześniejsza historia zabiegów związanych z aortą;
- Tępy uraz aorty piersiowej;
- Jatrogenne uszkodzenie aorty;
- Choroby dziedziczne: zespół Turnera, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa Dietza itp.;
- Zapalenie aorty: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu itp.;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Nietolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej plus optymalna terapia medyczna
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe (wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej) oraz optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konserwatywna
Optymalna terapia medyczna
|
Optymalna terapia medyczna (ścisła kontrola ciśnienia krwi i tętna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z aortą
Ramy czasowe: Rok
|
Zespół złego wchłaniania krwiaka, pęknięcia aorty, rozwoju rozwarstwienia aorty, poszerzenia aorty (średnica aorty > 55 mm) i projekcji przypominającej owrzodzenie > 10 mm głębokości.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny obejmuje śmiertelność związaną z aortą i niezwiązaną z aortą
|
Rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z aortą
Ramy czasowe: Rok
|
Zgon związany z aortą został zdefiniowany jako zgon związany z przyczyną aorty podczas pierwszego przyjęcia lub obserwacji
|
Rok
|
|
Częstość ponownej interwencji
Ramy czasowe: Rok
|
TEVAR plus OMT: interwencja wtórna; OMT: konwersja na interwencję.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-Q-2021-004-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .