Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndovaScular a leczenie medyczne nieskomplikowanego krwiaka śródściennego typu B (ESCLAIM)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowane porównanie strategii leczenia nieskomplikowanego krwiaka śródściennego aorty typu B: badanie endowaskularne i medyczne w leczeniu krwiaka śródściennego typu B

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym i prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu porównanie rocznych wyników leczenia pacjentów z niepowikłanym krwiakiem śródściennym typu B (IMH) poddawanych zabiegowi wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) oraz optymalnej terapii medycznej (OMT) z wynikami pacjentów poddawanych Tylko OMT. Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że roczne zdarzenia niepożądane związane z aortą są niższe w grupie TEVAR plus OMT niż w grupie samej OMT. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotezy, że roczna śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność związana z aortą i ponowna interwencja są niższe w grupie TEVAR plus OMT niż w grupie samej OMT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna (TEVAR plus OMT): oprócz ścisłej kontroli ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz leczenia bólu, jak wspomniano powyżej, pacjenci zostaną poddani TEVAR. Na podstawie przedoperacyjnego obrazowania ocenia się potencjalne ryzyko rozwarstwienia lub pęknięcia aorty i stopień zajęcia zmiany oraz wybiera się odpowiednią strefę zakotwiczenia, aby zapewnić wystarczającą powierzchnię zakotwiczenia większą niż 15 mm. Jeśli odległość między potencjalnym miejscem wypadku a lewą tętnicą podobojczykową (LSA) jest mniejsza niż 15 mm, LSA zostanie przykryta w celu uzyskania wystarczającej powierzchni zakotwiczenia. Rewaskularyzacja LSA zostanie przeprowadzona techniką kominową lub operacją hybrydową, w zależności od wyboru chirurga. Nakłuwa się lub przecina lewą tętnicę udową, wprowadza się pochewkę tętnicy, a cewnik typu pigtail wprowadza się do aorty wstępującej wzdłuż pochewki. Następnie stent pokryty aortą wszczepiono odwrotnie przez tętnicę udową pod kontrolą drutu. Po uwolnieniu stentu stosowano szybką stymulację lub dożylne leki przeciwnadciśnieniowe, aby ciśnienie krwi było niższe niż 90 mmHg. Po wszczepieniu stentu ponowna angiografia w celu potwierdzenia lokalizacji stentu i przepływu krwi, co wskaże, czy operacja się powiodła, czy nie. Po tym wszystkim pacjenci będą obserwowani w szpitalu przez co najmniej 3 dni. Kontrole ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz złagodzenie objawów będą spełniać kryteria wypisu.

Grupa konserwatywna: wszyscy pacjenci są pod ścisłą kontrolą ciśnienia krwi i częstości akcji serca zgodnie z wytycznymi - zalecają leki podczas hospitalizacji, w tym antagonistów receptora β z innymi typami leków hipotensyjnych lub bez nich, jeśli pacjenci tolerują. Docelowe ciśnienie krwi jest takie, że skurczowe ciśnienie krwi waha się między 100-120 mmHg w fazie ostrej i podostrej oraz ciśnienie krwi <130/80 mmHg w fazie przewlekłej. Docelowa częstość akcji serca powinna być ograniczona do 60 uderzeń na minutę w fazie ostrej i podostrej. Ponadto w razie potrzeby należy przepisać leki przeciwbólowe. Kryteria wypisu obejmują kontrolę ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz złagodzenie objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat;
  2. Być potwierdzonym jako Stanford typu B IMH za pomocą tomografii komputerowej aorty;
  3. Od początku do pierwszego przyczepu klinicznego <90 dni;
  4. Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża na nie zgodę;
  5. przepisy dotyczące pisemnego formularza świadomej zgody;
  6. Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji;
  7. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uporczywy lub nawracający ból pomimo pełnego leczenia;
  2. niestabilność hemodynamiczna;
  3. Oznaki pęknięcia (krwotok okołoaortalny);
  4. Głębokość ULP > 10 mm;
  5. średnica aorty > 55 mm;
  6. ULP wokół ze zwapnieniem;
  7. Wcześniejsza historia zabiegów związanych z aortą;
  8. Tępy uraz aorty piersiowej;
  9. Jatrogenne uszkodzenie aorty;
  10. Choroby dziedziczne: zespół Turnera, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa Dietza itp.;
  11. Zapalenie aorty: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu itp.;
  12. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  13. Nietolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego;
  14. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej plus optymalna terapia medyczna
Leczenie wewnątrznaczyniowe (wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej) oraz optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • TEVAR plus OMT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konserwatywna
Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna (ścisła kontrola ciśnienia krwi i tętna)
Inne nazwy:
  • OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń związanych z aortą
Ramy czasowe: Rok
Zespół złego wchłaniania krwiaka, pęknięcia aorty, rozwoju rozwarstwienia aorty, poszerzenia aorty (średnica aorty > 55 mm) i projekcji przypominającej owrzodzenie > 10 mm głębokości.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny obejmuje śmiertelność związaną z aortą i niezwiązaną z aortą
Rok
Wskaźnik śmiertelności związanej z aortą
Ramy czasowe: Rok
Zgon związany z aortą został zdefiniowany jako zgon związany z przyczyną aorty podczas pierwszego przyjęcia lub obserwacji
Rok
Częstość ponownej interwencji
Ramy czasowe: Rok
TEVAR plus OMT: interwencja wtórna; OMT: konwersja na interwencję.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-Q-2021-004-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj