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Manejo EndovaScular Versus MediCaL de HeMatoma Intramural Tipo B Não Complicado (ESCLAIM)

2 de junho de 2021 atualizado por: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Comparação Randomizada de Estratégias para Hematoma Intramural Aórtico Tipo B Não Complicado: Manejo EndovaScular Versus MediCaL do Estudo de HeMatoma Intramural Tipo B

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo randomizado controlado para comparar os resultados de 1 ano de pacientes com hematoma intramural (IMH) tipo B não complicado submetidos a reparo aórtico endovascular torácico (TEVAR) mais terapia médica otimizada (OMT) com aqueles submetidos a OMT sozinho. O objetivo principal é testar a hipótese de que os eventos adversos relacionados à aorta em 1 ano são menores no grupo TEVAR mais OMT do que no grupo OMT sozinho. O objetivo secundário é testar a hipótese de que a mortalidade por todas as causas em 1 ano, a mortalidade relacionada à aorta e a reintervenção são menores no grupo TEVAR mais OMT do que no grupo OMT sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupo de intervenção (TEVAR mais OMT): os pacientes serão submetidos a TEVAR, além de controle rigoroso da pressão arterial e frequência cardíaca e controle da dor, conforme mencionado acima. De acordo com a imagem pré-operatória, avalia-se a localização de risco potencial da dissecção ou ruptura aórtica e a extensão do envolvimento da lesão, e a zona de ancoragem apropriada é selecionada para garantir uma área de ancoragem suficiente de mais de 15 mm. Se a distância entre o potencial local do acidente e a artéria subclávia esquerda (LSA) for inferior a 15 mm, a LSA será percorrida para obter área de ancoragem suficiente. A revascularização do LSA será realizada pela técnica de chaminé ou operação híbrida, dependendo da escolha do cirurgião. A artéria femoral esquerda é puncionada ou cortada, a bainha da artéria é inserida e o cateter pigtail é inserido na aorta ascendente ao longo da bainha. Em seguida, o stent revestido aórtico foi implantado reverso através da artéria femoral sob a orientação do fio. Quando o stent foi liberado, marcapasso rápido ou drogas anti-hipertensivas intravenosas foram usadas para garantir que a pressão arterial fosse menor que 90 mmHg. Após a implantação do stent, reangiografia para confirmar a localização do stent e o fluxo sanguíneo, que indicará se a operação foi bem-sucedida ou não. Depois de tudo acima, os pacientes serão observados no hospital por pelo menos 3 dias. O controle da pressão arterial e da frequência cardíaca e o alívio dos sintomas atenderão aos critérios de alta.

Grupo conservador: todos os pacientes estão sob estrito controle de sua pressão arterial e frequência cardíaca com os medicamentos recomendados pelas diretrizes durante a hospitalização, incluindo antagonistas dos receptores β com ou sem outros tipos de medicamentos anti-hipertensivos se os pacientes puderem tolerar. A pressão arterial alvo é que a pressão arterial sistólica flutue entre 100-120 mmHg na fase aguda e subaguda e pressão arterial <130/80 mmHg na fase crônica. A frequência cardíaca alvo deve ser limitada a 60 bpm nas fases aguda e subaguda. Além disso, medicamentos para aliviar a dor devem ser prescritos quando necessário. Os critérios de alta incluem controle da pressão arterial e frequência cardíaca e alívio dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Guokui Zhang, MM
  • Número de telefone: 13622266656
  • E-mail: 772379801@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos;
  2. Ser confirmado como IMH tipo B de Stanford por tomografia computadorizada de aorta;
  3. Desde o início até a primeira ligação clínica <90 dias;
  4. O sujeito ou responsável legal compreende a natureza do estudo e concorda com a sua realização;
  5. disposições sobre um formulário de consentimento informado por escrito;
  6. Disponibilidade para as consultas de acompanhamento adequadas durante o período de acompanhamento;
  7. Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Dor persistente ou recorrente apesar da medicação completa;
  2. Instabilidade hemodinâmica;
  3. Sinais de ruptura (hemorragia periaórtica);
  4. Profundidade de ULP > 10 mm;
  5. Diâmetro aórtico > 55 mm;
  6. ULP ao redor com calcificação;
  7. História prévia de procedimentos relacionados à aorta;
  8. Lesão contundente da aorta torácica;
  9. Lesão aórtica iatrogênica;
  10. Doenças hereditárias: síndrome de Turner, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys Dietz, etc.;
  11. Aortite: Arterite de células gigantes, arterite de Takayasu etc.;
  12. Pacientes com tumor maligno cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano;
  13. Intolerância à intubação endotraqueal e anestesia geral;
  14. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Correção endovascular da aorta torácica mais terapia médica otimizada
Tratamento endovascular (reparo aórtico endovascular torácico) mais terapia médica otimizada
Outros nomes:
  • TEVAR mais OMT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo conservador
Terapia médica ideal
Terapia médica otimizada (controle estrito da pressão arterial e da frequência cardíaca)
Outros nomes:
  • OMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos relativos à aorta
Prazo: Um ano
Um composto de má absorção de hematoma, ruptura da aorta, desenvolvimento de dissecção aórtica, dilatação aórtica (diâmetro aórtico > 55 mm) e projeção semelhante a úlcera > 10 mm de profundidade.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano
Mortalidade por todas as causas inclui mortalidade relacionada à aorta e não relacionada à aorta
Um ano
Taxa de mortalidade relacionada à aorta
Prazo: Um ano
Morte relacionada à aorta foi definida como morte atribuível a uma causa aórtica durante a admissão inicial ou acompanhamento
Um ano
Incidência de reintervenção
Prazo: Um ano
TEVAR mais OMT: intervenção secundária; OMT: conversão para intervenção.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-Q-2021-004-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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