- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808661
Manejo EndovaScular Versus MediCaL de HeMatoma Intramural Tipo B Não Complicado (ESCLAIM)
Comparação Randomizada de Estratégias para Hematoma Intramural Aórtico Tipo B Não Complicado: Manejo EndovaScular Versus MediCaL do Estudo de HeMatoma Intramural Tipo B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo de intervenção (TEVAR mais OMT): os pacientes serão submetidos a TEVAR, além de controle rigoroso da pressão arterial e frequência cardíaca e controle da dor, conforme mencionado acima. De acordo com a imagem pré-operatória, avalia-se a localização de risco potencial da dissecção ou ruptura aórtica e a extensão do envolvimento da lesão, e a zona de ancoragem apropriada é selecionada para garantir uma área de ancoragem suficiente de mais de 15 mm. Se a distância entre o potencial local do acidente e a artéria subclávia esquerda (LSA) for inferior a 15 mm, a LSA será percorrida para obter área de ancoragem suficiente. A revascularização do LSA será realizada pela técnica de chaminé ou operação híbrida, dependendo da escolha do cirurgião. A artéria femoral esquerda é puncionada ou cortada, a bainha da artéria é inserida e o cateter pigtail é inserido na aorta ascendente ao longo da bainha. Em seguida, o stent revestido aórtico foi implantado reverso através da artéria femoral sob a orientação do fio. Quando o stent foi liberado, marcapasso rápido ou drogas anti-hipertensivas intravenosas foram usadas para garantir que a pressão arterial fosse menor que 90 mmHg. Após a implantação do stent, reangiografia para confirmar a localização do stent e o fluxo sanguíneo, que indicará se a operação foi bem-sucedida ou não. Depois de tudo acima, os pacientes serão observados no hospital por pelo menos 3 dias. O controle da pressão arterial e da frequência cardíaca e o alívio dos sintomas atenderão aos critérios de alta.
Grupo conservador: todos os pacientes estão sob estrito controle de sua pressão arterial e frequência cardíaca com os medicamentos recomendados pelas diretrizes durante a hospitalização, incluindo antagonistas dos receptores β com ou sem outros tipos de medicamentos anti-hipertensivos se os pacientes puderem tolerar. A pressão arterial alvo é que a pressão arterial sistólica flutue entre 100-120 mmHg na fase aguda e subaguda e pressão arterial <130/80 mmHg na fase crônica. A frequência cardíaca alvo deve ser limitada a 60 bpm nas fases aguda e subaguda. Além disso, medicamentos para aliviar a dor devem ser prescritos quando necessário. Os critérios de alta incluem controle da pressão arterial e frequência cardíaca e alívio dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fan Yang, MD
- Número de telefone: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Guokui Zhang, MM
- Número de telefone: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
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Contato:
- Fan Yang, MD
- Número de telefone: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Ser confirmado como IMH tipo B de Stanford por tomografia computadorizada de aorta;
- Desde o início até a primeira ligação clínica <90 dias;
- O sujeito ou responsável legal compreende a natureza do estudo e concorda com a sua realização;
- disposições sobre um formulário de consentimento informado por escrito;
- Disponibilidade para as consultas de acompanhamento adequadas durante o período de acompanhamento;
- Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Dor persistente ou recorrente apesar da medicação completa;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Sinais de ruptura (hemorragia periaórtica);
- Profundidade de ULP > 10 mm;
- Diâmetro aórtico > 55 mm;
- ULP ao redor com calcificação;
- História prévia de procedimentos relacionados à aorta;
- Lesão contundente da aorta torácica;
- Lesão aórtica iatrogênica;
- Doenças hereditárias: síndrome de Turner, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys Dietz, etc.;
- Aortite: Arterite de células gigantes, arterite de Takayasu etc.;
- Pacientes com tumor maligno cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano;
- Intolerância à intubação endotraqueal e anestesia geral;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Correção endovascular da aorta torácica mais terapia médica otimizada
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Tratamento endovascular (reparo aórtico endovascular torácico) mais terapia médica otimizada
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo conservador
Terapia médica ideal
|
Terapia médica otimizada (controle estrito da pressão arterial e da frequência cardíaca)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos relativos à aorta
Prazo: Um ano
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Um composto de má absorção de hematoma, ruptura da aorta, desenvolvimento de dissecção aórtica, dilatação aórtica (diâmetro aórtico > 55 mm) e projeção semelhante a úlcera > 10 mm de profundidade.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano
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Mortalidade por todas as causas inclui mortalidade relacionada à aorta e não relacionada à aorta
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Um ano
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Taxa de mortalidade relacionada à aorta
Prazo: Um ano
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Morte relacionada à aorta foi definida como morte atribuível a uma causa aórtica durante a admissão inicial ou acompanhamento
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Um ano
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Incidência de reintervenção
Prazo: Um ano
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TEVAR mais OMT: intervenção secundária; OMT: conversão para intervenção.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-Q-2021-004-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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