EndovaScular в сравнении с медикаментозным лечением неосложненной интрамуральной гематомы типа B (ESCLAIM)
2 июня 2021 г. обновлено: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Рандомизированное сравнение стратегий лечения неосложненной интрамуральной гематомы аорты типа В: исследование эндоваСкулярного и медикаментозного лечения интрамуральной гематомы типа В
Это исследование представляет собой многоцентровое, открытое и проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения 1-летних результатов пациентов с неосложненной интрамуральной гематомой типа B (IMH), перенесших грудную эндоваскулярную пластику грудной аорты (TEVAR) плюс оптимальную медикаментозную терапию (OMT), с таковыми у пациентов, перенесших ОМТ один.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что нежелательные явления, связанные с аортой, в течение 1 года ниже в группе TEVAR плюс ОМТ, чем в группе только ОМТ.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что годовая смертность от всех причин, смертность, связанная с аортой, и повторное вмешательство ниже в группе TEVAR плюс ОМТ, чем в группе только ОМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Группа вмешательства (TEVAR плюс OMT): пациенты будут подвергаться TEVAR, помимо строгого контроля артериального давления и частоты сердечных сокращений и обезболивания, как указано выше. В соответствии с предоперационной визуализацией оценивают место потенциального риска расслоения или разрыва аорты и степень поражения, а также выбирают соответствующую зону фиксации, чтобы обеспечить достаточную площадь фиксации более 15 мм. Если расстояние между потенциальным местом аварии и левой подключичной артерией (ЛПА) составляет менее 15 мм, ЛПА будет закрыта, чтобы получить достаточную площадь крепления. Реваскуляризация LSA будет выполняться методом «чимпай» или гибридной операцией, в зависимости от выбора хирурга. Левую бедренную артерию пунктируют или перерезают, вставляют интродьюсер артерии и катетер типа «косичка» вводят в восходящую аорту вдоль интродьюсера. Затем стент, покрытый аортой, имплантировали обратно через бедренную артерию под руководством проволоки. После освобождения стента использовали быструю кардиостимуляцию или внутривенные антигипертензивные препараты, чтобы артериальное давление было ниже 90 мм рт.ст. После имплантации стента повторная ангиография для подтверждения расположения стента и кровотока, что укажет, была ли операция успешной или нет. После всего вышеперечисленного пациенты будут наблюдаться в стационаре не менее 3 дней. Контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также облегчение симптомов будут соответствовать критериям выписки.
Консервативная группа: все пациенты находятся под строгим контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений в соответствии с рекомендациями — рекомендуют препараты во время госпитализации, включая антагонисты β-рецепторов с другими типами антигипертензивных препаратов или без них, если пациенты могут их переносить. Целевым артериальным давлением является то, что систолическое артериальное давление колеблется между 100-120 мм рт.ст. в острой и подострой фазах и артериальное давление <130/80 мм рт.ст. в хронической фазе. Целевая частота сердечных сокращений должна быть ограничена до 60 ударов в минуту в острой и подострой фазах. Кроме того, при необходимости следует назначать обезболивающие препараты. Критерии выписки включают контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также облегчение симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Yang, MD
- Номер телефона: 13922783426
- Электронная почта: 715886618@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guokui Zhang, MM
- Номер телефона: 13622266656
- Электронная почта: 772379801@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Контакт:
- Fan Yang, MD
- Номер телефона: 13922783426
- Электронная почта: 715886618@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет;
- Быть подтвержденным как ИМГ Стэнфордского типа B с помощью компьютерной томографии аорты;
- От начала до первого клинического прикрепления <90 дней;
- Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с ним;
- положения о форме письменного информированного согласия;
- Доступность для соответствующих последующих посещений в течение периода наблюдения;
- Способность соблюдать все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Постоянная или рецидивирующая боль, несмотря на полное медикаментозное лечение;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Признаки разрыва (парааортальное кровоизлияние);
- Глубина ВПО > 10 мм;
- диаметр аорты > 55 мм;
- УЛП вокруг с обызвествлением;
- Предыдущая история процедур, связанных с аортой;
- Тупая травма грудной аорты;
- Ятрогенное повреждение аорты;
- Наследственные заболевания: синдром Тернера, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Лойса-Дитца и др.;
- Аортит: гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу и др.;
- Больные со злокачественной опухолью, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 1 года;
- Непереносимость эндотрахеальной интубации и общей анестезии;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Эндоваскулярная пластика грудной аорты плюс оптимальная медикаментозная терапия
|
Эндоваскулярное лечение (эндоваскулярная пластика грудной аорты) плюс оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная группа
Оптимальная медикаментозная терапия
|
Оптимальная медикаментозная терапия (строгий контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, связанных с аортой
Временное ограничение: Один год
|
Сочетание мальабсорбции гематомы, разрыва аорты, развития расслоения аорты, дилатации аорты (диаметр аорты> 55 мм) и язвоподобного выступа> 10 мм в глубину.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Один год
|
Смертность от всех причин включает смертность, связанную с аортой, и смертность, не связанную с аортой.
|
Один год
|
|
Уровень смертности, связанной с аортой
Временное ограничение: Один год
|
Смерть, связанная с поражением аорты, определялась как смерть, связанная с поражением аорты во время первичной госпитализации или последующего наблюдения.
|
Один год
|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: Один год
|
TEVAR плюс ОМТ: вторичное вмешательство; ОМТ: переход к вмешательству.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-Q-2021-004-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .