- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04808661
EndovaScular Versus medicAL management of Uncomplicated Type B Intramural heMatoma Trial (ESCLAIM)
Comparaison randomisée des stratégies pour l'hématome intramural aortique de type B non compliqué : prise en charge endovasculaire versus médicale de l'essai sur l'hématome intramural de type B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe d'intervention (TEVAR plus OMT) : les patients subiront le TEVAR en plus du contrôle strict de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et de la gestion de la douleur, comme mentionné ci-dessus. Selon l'imagerie préopératoire, la localisation du risque potentiel de dissection ou de rupture aortique et l'étendue de l'atteinte lésionnelle sont évaluées, et la zone d'ancrage appropriée est sélectionnée pour assurer une zone d'ancrage suffisante de plus de 15 mm. Si la distance entre le site potentiel de l'accident et l'artère sous-clavière gauche (LSA) est inférieure à 15 mm, la LSA sera recouverte pour obtenir une zone d'ancrage suffisante. La revascularisation LSA sera réalisée par technique de cheminée ou opération hybride, selon le choix du chirurgien. L'artère fémorale gauche est ponctionnée ou coupée, la gaine artérielle est insérée et le cathéter en queue de cochon est inséré dans l'aorte ascendante le long de la gaine. Ensuite, le stent recouvert d'aorte a été implanté à l'envers dans l'artère fémorale sous la direction du fil. Lorsque le stent a été libéré, une stimulation rapide ou des médicaments antihypertenseurs intraveineux ont été utilisés pour s'assurer que la pression artérielle était inférieure à 90 mmHg. Après l'implantation du stent, re-angiographie pour confirmer l'emplacement du stent et le flux sanguin, ce qui indiquera si l'opération a réussi ou non. Après tout ce qui précède, les patients seront observés à l'hôpital pendant au moins 3 jours. Le contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et le soulagement des symptômes répondront aux critères de sortie.
Groupe conservateur : tous les patients sont soumis à un contrôle strict de leur pression artérielle et de leur fréquence cardiaque avec les médicaments recommandés par les lignes directrices pendant l'hospitalisation, y compris les antagonistes des récepteurs β avec ou sans autres types d'antihypertenseurs si les patients peuvent les tolérer. La pression artérielle cible est que la pression artérielle systolique fluctue entre 100 et 120 mmHg dans la phase aiguë et subaiguë et la pression artérielle <130/80 mmHg dans la phase chronique. La fréquence cardiaque cible doit être limitée à 60 bpm dans les phases aiguë et subaiguë. De plus, des médicaments anti-douleur doivent être prescrits en cas de besoin. Les critères de sortie comprennent le contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et le soulagement des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guokui Zhang, MM
- Numéro de téléphone: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Contact:
- Fan Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- Être confirmé comme IMH de type B de Stanford par tomodensitométrie de l'aorte ;
- Du début au premier attachement clinique <90 jours ;
- Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte son;
- des dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi ;
- Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Douleur persistante ou récurrente malgré une médication complète ;
- Instabilité hémodynamique ;
- Signes de rupture (hémorragie périaortique);
- Profondeur d'ULP > 10 mm ;
- Diamètre aortique > 55 mm ;
- ULP autour avec calcification ;
- Antécédents de procédures liées à l'aorte ;
- Lésion contondante de l'aorte thoracique ;
- Lésion aortique iatrogène ;
- Maladies héréditaires : syndrome de Turner, syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys Dietz, etc. ;
- Aortite : artérite à cellules géantes, artérite de Takayasu, etc. ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Intolérance à l'intubation endotrachéale et à l'anesthésie générale ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique et traitement médical optimal
|
Traitement endovasculaire (réparation endovasculaire aortique thoracique) plus traitement médical optimal
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conservateur
Thérapie médicale optimale
|
Traitement médical optimal (contrôle strict de leur tension artérielle et de leur fréquence cardiaque)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements liés à l'aorte
Délai: Un ans
|
Un composite de malabsorption d'hématome, rupture de l'aorte, développement d'une dissection aortique, dilatation aortique (diamètre aortique > 55 mm) et projection en forme d'ulcère > 10 mm de profondeur.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité toutes causes
Délai: Un ans
|
La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité liée à l'aorte et la mortalité non liée à l'aorte
|
Un ans
|
Taux de mortalité liée à l'aorte
Délai: Un ans
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Le décès lié à l'aorte a été défini comme un décès attribuable à une cause aortique lors de l'admission initiale ou du suivi
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Un ans
|
Incidence de la réintervention
Délai: Un ans
|
TEVAR plus OMT : intervention secondaire ; OMT : transformation en intervention.
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Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Q-2021-004-03
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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