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EndovaScular Versus medicAL management of Uncomplicated Type B Intramural heMatoma Trial (ESCLAIM)

2 juin 2021 mis à jour par: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Comparaison randomisée des stratégies pour l'hématome intramural aortique de type B non compliqué : prise en charge endovasculaire versus médicale de l'essai sur l'hématome intramural de type B

Cet essai est une étude contrôlée randomisée multicentrique, ouverte et prospective visant à comparer les résultats sur 1 an de patients atteints d'hématome intramural de type B (IMH) non compliqué subissant une réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) plus un traitement médical optimal (OMT) avec ceux de ceux subissant OMT seul. L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle les événements indésirables liés à l'aorte à 1 an sont plus faibles dans le groupe TEVAR plus OMT que dans le groupe OMT seul. L'objectif secondaire est de tester l'hypothèse selon laquelle la mortalité toutes causes confondues à 1 an, la mortalité liée à l'aorte et la réintervention sont plus faibles dans le groupe TEVAR plus OMT que dans le groupe OMT seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe d'intervention (TEVAR plus OMT) : les patients subiront le TEVAR en plus du contrôle strict de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et de la gestion de la douleur, comme mentionné ci-dessus. Selon l'imagerie préopératoire, la localisation du risque potentiel de dissection ou de rupture aortique et l'étendue de l'atteinte lésionnelle sont évaluées, et la zone d'ancrage appropriée est sélectionnée pour assurer une zone d'ancrage suffisante de plus de 15 mm. Si la distance entre le site potentiel de l'accident et l'artère sous-clavière gauche (LSA) est inférieure à 15 mm, la LSA sera recouverte pour obtenir une zone d'ancrage suffisante. La revascularisation LSA sera réalisée par technique de cheminée ou opération hybride, selon le choix du chirurgien. L'artère fémorale gauche est ponctionnée ou coupée, la gaine artérielle est insérée et le cathéter en queue de cochon est inséré dans l'aorte ascendante le long de la gaine. Ensuite, le stent recouvert d'aorte a été implanté à l'envers dans l'artère fémorale sous la direction du fil. Lorsque le stent a été libéré, une stimulation rapide ou des médicaments antihypertenseurs intraveineux ont été utilisés pour s'assurer que la pression artérielle était inférieure à 90 mmHg. Après l'implantation du stent, re-angiographie pour confirmer l'emplacement du stent et le flux sanguin, ce qui indiquera si l'opération a réussi ou non. Après tout ce qui précède, les patients seront observés à l'hôpital pendant au moins 3 jours. Le contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et le soulagement des symptômes répondront aux critères de sortie.

Groupe conservateur : tous les patients sont soumis à un contrôle strict de leur pression artérielle et de leur fréquence cardiaque avec les médicaments recommandés par les lignes directrices pendant l'hospitalisation, y compris les antagonistes des récepteurs β avec ou sans autres types d'antihypertenseurs si les patients peuvent les tolérer. La pression artérielle cible est que la pression artérielle systolique fluctue entre 100 et 120 mmHg dans la phase aiguë et subaiguë et la pression artérielle <130/80 mmHg dans la phase chronique. La fréquence cardiaque cible doit être limitée à 60 bpm dans les phases aiguë et subaiguë. De plus, des médicaments anti-douleur doivent être prescrits en cas de besoin. Les critères de sortie comprennent le contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et le soulagement des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fan Yang, MD
  • Numéro de téléphone: 13922783426
  • E-mail: 715886618@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guokui Zhang, MM
  • Numéro de téléphone: 13622266656
  • E-mail: 772379801@qq.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans ;
  2. Être confirmé comme IMH de type B de Stanford par tomodensitométrie de l'aorte ;
  3. Du début au premier attachement clinique <90 jours ;
  4. Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte son;
  5. des dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  6. Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi ;
  7. Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Douleur persistante ou récurrente malgré une médication complète ;
  2. Instabilité hémodynamique ;
  3. Signes de rupture (hémorragie périaortique);
  4. Profondeur d'ULP > 10 mm ;
  5. Diamètre aortique > 55 mm ;
  6. ULP autour avec calcification ;
  7. Antécédents de procédures liées à l'aorte ;
  8. Lésion contondante de l'aorte thoracique ;
  9. Lésion aortique iatrogène ;
  10. Maladies héréditaires : syndrome de Turner, syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys Dietz, etc. ;
  11. Aortite : artérite à cellules géantes, artérite de Takayasu, etc. ;
  12. Patients atteints d'une tumeur maligne dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
  13. Intolérance à l'intubation endotrachéale et à l'anesthésie générale ;
  14. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Réparation endovasculaire de l'aorte thoracique et traitement médical optimal
Traitement endovasculaire (réparation endovasculaire aortique thoracique) plus traitement médical optimal
Autres noms:
  • TEVAR plus OMT
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe conservateur
Thérapie médicale optimale
Traitement médical optimal (contrôle strict de leur tension artérielle et de leur fréquence cardiaque)
Autres noms:
  • OMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements liés à l'aorte
Délai: Un ans
Un composite de malabsorption d'hématome, rupture de l'aorte, développement d'une dissection aortique, dilatation aortique (diamètre aortique > 55 mm) et projection en forme d'ulcère > 10 mm de profondeur.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: Un ans
La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité liée à l'aorte et la mortalité non liée à l'aorte
Un ans
Taux de mortalité liée à l'aorte
Délai: Un ans
Le décès lié à l'aorte a été défini comme un décès attribuable à une cause aortique lors de l'admission initiale ou du suivi
Un ans
Incidence de la réintervention
Délai: Un ans
TEVAR plus OMT : intervention secondaire ; OMT : transformation en intervention.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (RÉEL)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-Q-2021-004-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hématome intramural

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