Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær versus medisinsk behandling av ukomplisert type B intramuralt hematomforsøk (ESCLAIM)

2. juni 2021 oppdatert av: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Randomisert sammenligning av strategier for ukomplisert type B aorta intramuralt hematom: endovaskulært versus medisinsk behandling av type B intramuralt hematomforsøk

Denne studien er en multisenter, åpen og prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne 1-års utfall av ukomplisert type B intramuralt hematom (IMH) pasienter som gjennomgår thorax endovaskulær aorta reparasjon (TEVAR) pluss optimal medisinsk terapi (OMT) med de som gjennomgår. OMT alene. Hovedmålet er å teste hypotesen om at 1-års aorta-relaterte bivirkninger er lavere i TEVAR pluss OMT-gruppen enn i OMT-gruppen alene. Det sekundære målet er å teste hypotesen om at 1-års dødelighet av alle årsaker, aortarelatert dødelighet og re-intervensjon er lavere i TEVAR pluss OMT-gruppen enn i OMT-gruppen alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppe (TEVAR pluss OMT): pasienter vil gjennomgå TEVAR i tillegg til streng kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens og smertebehandling som nevnt ovenfor. I henhold til den preoperative avbildningen blir den potensielle risikoen for aortadisseksjonen eller -rupturen og omfanget av lesjonsinvolvering evaluert, og passende forankringssone velges for å sikre et tilstrekkelig forankringsområde på mer enn 15 mm. Dersom avstanden mellom det potensielle ulykkesstedet og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre enn 15 mm, vil LSA dekkes for å oppnå tilstrekkelig forankringsareal. LSA revaskularisering vil bli utført ved skorsteinsteknikk eller hybridoperasjon, avhengig av valg av kirurg. Venstre lårbensarterie punkteres eller kuttes, arterieskjeden settes inn og grisehalekateteret føres inn i den stigende aorta langs skjeden. Deretter ble den aorta-dekkede stenten implantert omvendt gjennom lårbensarterien under ledning av ledningen. Når stenten ble frigjort, ble rask pacing eller intravenøse antihypertensiva brukt for å sikre at blodtrykket var lavere enn 90 mmHg. Etter stentimplantasjon, re-angiografi for å bekrefte stentens plassering og blodstrøm, som vil indikere om operasjonen var vellykket eller ikke. Tross alt ovenfor vil pasientene bli observert på sykehuset i minst 3 dager. Kontroller av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene vil oppfylle utslippskriteriene.

Konservativ gruppe: alle pasienter er under streng kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens med retningslinjene-anbefalte legemidler under sykehusinnleggelse, inkludert β-reseptorantagonister med eller uten andre typer antihypertensiva dersom pasientene tåler det. Målblodtrykket er at systolisk blodtrykk svinger mellom 100-120 mmHg i akutt og subakutt fase og blodtrykk <130/80 mmHg i kronisk fase. Målpulsen bør begrenses til 60 slag/min i den akutte og subakutte fasen. I tillegg bør smertestillende medisiner foreskrives ved behov. Utskrivningskriterier inkluderer kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Bli bekreftet som Stanford type B IMH ved aorta-computertomografi;
  3. Fra debut til første kliniske vedlegg <90 dager;
  4. Emnet eller den juridiske foresatt forstår studiens natur og godtar den;
  5. bestemmelser om et skriftlig informert samtykkeskjema;
  6. Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden;
  7. Evne til å følge alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende eller tilbakevendende smerter til tross for full medisinering,;
  2. hemodynamisk ustabilitet;
  3. Tegn på ruptur (periaortisk blødning);
  4. Dybde av ULP > 10 mm;
  5. Aorta diameter > 55 mm;
  6. ULP rundt med forkalkning;
  7. Tidligere aorta-relaterte prosedyrer;
  8. Blunt thorax aortaskade;
  9. Iatrogen aortaskade;
  10. Arvelige sykdommer: Turner syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys Dietz syndrom etc.;
  11. Aortitt: Kjempecellearteritt, Takayasu arteritt etc.;
  12. Pasienter med ondartet svulst hvis forventet levealder er mindre enn 1 år;
  13. Intoleranse mot endotrakeal intubasjon og generell anestesi;
  14. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Thorax endovaskulær aorta-reparasjon pluss optimal medisinsk terapi
Endovaskulær behandling (thorax endovaskulær aorta-reparasjon) pluss optimal medisinsk behandling
Andre navn:
  • TEVAR pluss OMT
ACTIVE_COMPARATOR: Høyre gruppe
Optimal medisinsk terapi
Optimal medisinsk behandling (streng kontroll over blodtrykk og hjertefrekvens)
Andre navn:
  • OMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aorta-relative hendelser
Tidsramme: Ett år
En sammensetning av hematommalabsorpsjon, aortaruptur, utvikling av aortadisseksjon, aortadilatasjon (aortadiameter >55 mm) og sårlignende projeksjon >10 mm i dybden.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år
Dødelighet av alle årsaker inkluderer aorta-relatert og ikke-aorta-relatert dødelighet
Ett år
Rate av aortarelatert dødelighet
Tidsramme: Ett år
Aortarelatert død ble definert som død som kan tilskrives en aortaårsak under den første innleggelsen eller oppfølgingen
Ett år
Forekomst av re-intervensjon
Tidsramme: Ett år
TEVAR pluss OMT: sekundær intervensjon; OMT: konvertering til intervensjon.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-Q-2021-004-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramuralt hematom

3
Abonnere