- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04808661
Endovaskulær versus medisinsk behandling av ukomplisert type B intramuralt hematomforsøk (ESCLAIM)
Randomisert sammenligning av strategier for ukomplisert type B aorta intramuralt hematom: endovaskulært versus medisinsk behandling av type B intramuralt hematomforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe (TEVAR pluss OMT): pasienter vil gjennomgå TEVAR i tillegg til streng kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens og smertebehandling som nevnt ovenfor. I henhold til den preoperative avbildningen blir den potensielle risikoen for aortadisseksjonen eller -rupturen og omfanget av lesjonsinvolvering evaluert, og passende forankringssone velges for å sikre et tilstrekkelig forankringsområde på mer enn 15 mm. Dersom avstanden mellom det potensielle ulykkesstedet og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre enn 15 mm, vil LSA dekkes for å oppnå tilstrekkelig forankringsareal. LSA revaskularisering vil bli utført ved skorsteinsteknikk eller hybridoperasjon, avhengig av valg av kirurg. Venstre lårbensarterie punkteres eller kuttes, arterieskjeden settes inn og grisehalekateteret føres inn i den stigende aorta langs skjeden. Deretter ble den aorta-dekkede stenten implantert omvendt gjennom lårbensarterien under ledning av ledningen. Når stenten ble frigjort, ble rask pacing eller intravenøse antihypertensiva brukt for å sikre at blodtrykket var lavere enn 90 mmHg. Etter stentimplantasjon, re-angiografi for å bekrefte stentens plassering og blodstrøm, som vil indikere om operasjonen var vellykket eller ikke. Tross alt ovenfor vil pasientene bli observert på sykehuset i minst 3 dager. Kontroller av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene vil oppfylle utslippskriteriene.
Konservativ gruppe: alle pasienter er under streng kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens med retningslinjene-anbefalte legemidler under sykehusinnleggelse, inkludert β-reseptorantagonister med eller uten andre typer antihypertensiva dersom pasientene tåler det. Målblodtrykket er at systolisk blodtrykk svinger mellom 100-120 mmHg i akutt og subakutt fase og blodtrykk <130/80 mmHg i kronisk fase. Målpulsen bør begrenses til 60 slag/min i den akutte og subakutte fasen. I tillegg bør smertestillende medisiner foreskrives ved behov. Utskrivningskriterier inkluderer kontroll av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-post: 715886618@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: 13622266656
- E-post: 772379801@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Ta kontakt med:
- Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-post: 715886618@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Bli bekreftet som Stanford type B IMH ved aorta-computertomografi;
- Fra debut til første kliniske vedlegg <90 dager;
- Emnet eller den juridiske foresatt forstår studiens natur og godtar den;
- bestemmelser om et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden;
- Evne til å følge alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller tilbakevendende smerter til tross for full medisinering,;
- hemodynamisk ustabilitet;
- Tegn på ruptur (periaortisk blødning);
- Dybde av ULP > 10 mm;
- Aorta diameter > 55 mm;
- ULP rundt med forkalkning;
- Tidligere aorta-relaterte prosedyrer;
- Blunt thorax aortaskade;
- Iatrogen aortaskade;
- Arvelige sykdommer: Turner syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys Dietz syndrom etc.;
- Aortitt: Kjempecellearteritt, Takayasu arteritt etc.;
- Pasienter med ondartet svulst hvis forventet levealder er mindre enn 1 år;
- Intoleranse mot endotrakeal intubasjon og generell anestesi;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Thorax endovaskulær aorta-reparasjon pluss optimal medisinsk terapi
|
Endovaskulær behandling (thorax endovaskulær aorta-reparasjon) pluss optimal medisinsk behandling
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyre gruppe
Optimal medisinsk terapi
|
Optimal medisinsk behandling (streng kontroll over blodtrykk og hjertefrekvens)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av aorta-relative hendelser
Tidsramme: Ett år
|
En sammensetning av hematommalabsorpsjon, aortaruptur, utvikling av aortadisseksjon, aortadilatasjon (aortadiameter >55 mm) og sårlignende projeksjon >10 mm i dybden.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år
|
Dødelighet av alle årsaker inkluderer aorta-relatert og ikke-aorta-relatert dødelighet
|
Ett år
|
Rate av aortarelatert dødelighet
Tidsramme: Ett år
|
Aortarelatert død ble definert som død som kan tilskrives en aortaårsak under den første innleggelsen eller oppfølgingen
|
Ett år
|
Forekomst av re-intervensjon
Tidsramme: Ett år
|
TEVAR pluss OMT: sekundær intervensjon; OMT: konvertering til intervensjon.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-Q-2021-004-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intramuralt hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetKronisk intrakranielt subduralt hematomFrankrike
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpRekrutteringHematom postoperativtCanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostoperativt hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoHar ikke rekruttert ennåSubduralt hematom, kronisk
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktiv, ikke rekrutterendeSubduralt hematom, kroniskForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania
-
Shenyang Northern HospitalFullførtAorta intramuralt hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalFullførtSubduralt hematom, kroniskTyrkia
-
University of MichiganRekrutteringHematom postoperativtForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullført