EndovaSculair versus medisch beheer van ongecompliceerd type B intramuraal hematoomonderzoek (ESCLAIM)
2 juni 2021 bijgewerkt door: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Gerandomiseerde vergelijking van strategieën voor ongecompliceerd type B aorta intramuraal hematoom: endovasculair versus medisch beheer van type B intramuraal hematoomonderzoek
Dit onderzoek is een multicenter, open-label en prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de 1-jarige uitkomsten van ongecompliceerde type B intramuraal hematoom (IMH)-patiënten die thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) plus optimale medische therapie (OMT) ondergaan te vergelijken met die van degenen die OM alleen.
Het primaire doel is om de hypothese te testen dat 1-jarige aorta-gerelateerde bijwerkingen lager zijn in de groep met TEVAR plus OMT dan in de groep met alleen OMT.
Het secundaire doel is om de hypothese te testen dat 1-jaars sterfte door alle oorzaken, aorta-gerelateerde sterfte en re-interventie lager zijn in de groep met TEVAR plus OMT dan in de groep met alleen OMT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep (TEVAR plus OMT): patiënten ondergaan TEVAR naast strikte controle van bloeddruk en hartslag en pijnbestrijding zoals hierboven vermeld. Volgens de preoperatieve beeldvorming worden de potentiële risicolocatie van de aortadissectie of -ruptuur en de mate van betrokkenheid van de laesie geëvalueerd, en wordt de juiste verankeringszone geselecteerd om een voldoende verankeringsgebied van meer dan 15 mm te garanderen. Als de afstand tussen de mogelijke plaats van het ongeval en de linker arteria subclavia (LSA) kleiner is dan 15 mm, wordt LSA afgedekt om voldoende verankeringsgebied te verkrijgen. LSA-revascularisatie zal worden uitgevoerd door schoorsteentechniek of hybride operatie, afhankelijk van de keuze van de chirurg. De linker dijslagader wordt doorboord of doorgesneden, de slagaderschede wordt ingebracht en de varkensstaartkatheter wordt langs de schede in de stijgende aorta ingebracht. Vervolgens werd de met aorta bedekte stent omgekeerd door de dijbeenslagader geïmplanteerd onder begeleiding van de draad. Toen de stent werd vrijgegeven, werden snelle pacing of intraveneuze antihypertensiva gebruikt om ervoor te zorgen dat de bloeddruk lager was dan 90 mmHg. Na stentimplantatie, re-angiografie om de locatie van de stent en de bloedstroom te bevestigen, wat zal aangeven of de operatie succesvol was of niet. De patiënten zullen immers minimaal 3 dagen in het ziekenhuis worden geobserveerd. Controle van de bloeddruk en hartslag en verlichting van de symptomen zullen voldoen aan de ontslagcriteria.
Conservatieve groep: alle patiënten staan onder strikte controle van hun bloeddruk en hartslag met de richtlijnen - medicijnen worden aanbevolen tijdens ziekenhuisopname, inclusief β-receptorantagonisten met of zonder andere soorten antihypertensiva als patiënten dit kunnen verdragen. De streefbloeddruk is dat de systolische bloeddruk schommelt tussen 100-120 mmHg in de acute en subacute fase en bloeddruk <130/80 mmHg in de chronische fase. De doelhartslag moet worden beperkt tot 60 spm in de acute en subacute fasen. Bovendien moeten pijnstillende medicijnen worden voorgeschreven wanneer dat nodig is. Ontslagcriteria zijn onder meer controle van de bloeddruk en hartslag en verlichting van de symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fan Yang, MD
- Telefoonnummer: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guokui Zhang, MM
- Telefoonnummer: 13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Contact:
- Fan Yang, MD
- Telefoonnummer: 13922783426
- E-mail: 715886618@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Wordt bevestigd als Stanford type B IMH door computertomografie van de aorta;
- Van aanvang tot eerste klinische aanval <90 dagen;
- De proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt ermee in;
- bepalingen op een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Beschikbaarheid voor de juiste vervolgbezoeken tijdens de follow-upperiode;
- Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende of terugkerende pijn ondanks volledige medicatie;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Tekenen van ruptuur (periaortale bloeding);
- Diepte van ULP > 10 mm;
- Aortadiameter > 55 mm;
- ULP rond met verkalking;
- Voorgeschiedenis van aorta-gerelateerde procedures;
- Stomp thoracaal aortaletsel;
- Iatrogeen aortaletsel;
- Erfelijke ziekten: syndroom van Turner, syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos, syndroom van Loeys Dietz enz.;
- Aortitis: Reuscelarteritis, Takayasu-arteritis enz.;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Intolerantie voor endotracheale intubatie en algemene anesthesie;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Thoracaal endovasculair aortaherstel plus optimale medische therapie
|
Endovasculaire behandeling (thoracaal endovasculair aortaherstel) plus optimale medische therapie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve groep
Optimale medische therapie
|
Optimale medische therapie (strikte controle van hun bloeddruk en hartslag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aorta-relatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een samenstelling van hematoommalabsorptie, aortaruptuur, ontwikkeling van aortadilatatie, aortadilatatie (aortadiameter >55 mm) en zweerachtige projectie >10 mm diep.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Mortaliteit door alle oorzaken omvat aorta-gerelateerde en niet-aorta-gerelateerde mortaliteit
|
Een jaar
|
|
Tarief van aorta-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aorta-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als overlijden te wijten aan een aorta-oorzaak tijdens de eerste opname of follow-up
|
Een jaar
|
|
Incidentie van herinterventie
Tijdsspanne: Een jaar
|
TEVAR plus OMT: secundaire interventie; OMT: conversie naar interventie.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mohr-Kahaly S, Erbel R, Kearney P, Puth M, Meyer J. Aortic intramural hemorrhage visualized by transesophageal echocardiography: findings and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 1;23(3):658-64. doi: 10.1016/0735-1097(94)90751-x.
- Nienaber CA, von Kodolitsch Y, Petersen B, Loose R, Helmchen U, Haverich A, Spielmann RP. Intramural hemorrhage of the thoracic aorta. Diagnostic and therapeutic implications. Circulation. 1995 Sep 15;92(6):1465-72. doi: 10.1161/01.cir.92.6.1465.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
- Fattori R, Montgomery D, Lovato L, Kische S, Di Eusanio M, Ince H, Eagle KA, Isselbacher EM, Nienaber CA. Survival after endovascular therapy in patients with type B aortic dissection: a report from the International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD). JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):876-82. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.003.
- Mesar T, Lin MJ, Kabir I, Dexter DJ, Rathore A, Panneton JM. Medical therapy in type B aortic intramural hematoma is associated with a high failure rate. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1088-1096. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.084. Epub 2020 Feb 13.
- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
- Hossack M, Patel S, Gambardella I, Neequaye S, Antoniou GA, Torella F. Endovascular vs. Medical Management for Uncomplicated Acute and Sub-acute Type B Aortic Dissection: A Meta-analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 May;59(5):794-807. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.003. Epub 2019 Dec 30.
- Kitai T, Kaji S, Yamamuro A, Tani T, Kinoshita M, Ehara N, Kobori A, Kita T, Furukawa Y. Impact of new development of ulcer-like projection on clinical outcomes in patients with type B aortic dissection with closed and thrombosed false lumen. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S74-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927517.
- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
- Evangelista A, Czerny M, Nienaber C, Schepens M, Rousseau H, Cao P, Moral S, Fattori R. Interdisciplinary expert consensus on management of type B intramural haematoma and penetrating aortic ulcer. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):209-17. doi: 10.1093/ejcts/ezu386. Epub 2014 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-Q-2021-004-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .