EndovaScular versus medical management of Uncomplicated Type B Intramural hematom Trial (ESCLAIM)
2. Juni 2021 aktualisiert von: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Randomisierter Vergleich von Strategien für unkompliziertes intramurales Aortenhämatom Typ B: EndovaSkuläre vs. medikamentöse Behandlung von intramuralen Hämatomen Typ B
Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete und prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der 1-Jahres-Ergebnisse von Patienten mit unkompliziertem intramuralen Hämatom (IMH) Typ B, die sich einer thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) plus optimaler medizinischer Therapie (OMT) unterziehen, mit denen der Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen OMT allein.
Das primäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Aorta nach 1 Jahr in der Gruppe mit TEVAR plus OMT geringer sind als in der Gruppe mit OMT allein.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die 1-Jahres-Gesamtmortalität, die aortenbedingte Mortalität und die erneute Intervention in der Gruppe mit TEVAR plus OMT niedriger sind als in der Gruppe mit OMT allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppe (TEVAR plus OMT): Die Patienten werden TEVAR unterzogen, zusätzlich zu der strengen Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz und der Schmerzbehandlung, wie oben erwähnt. Entsprechend der präoperativen Bildgebung werden die potenzielle Risikostelle der Aortendissektion oder -ruptur und das Ausmaß der Läsionsbeteiligung bewertet und die geeignete Verankerungszone ausgewählt, um eine ausreichende Verankerungsfläche von mehr als 15 mm sicherzustellen. Wenn der Abstand zwischen der potenziellen Unfallstelle und der linken Schlüsselbeinarterie (LSA) weniger als 15 mm beträgt, wird die LSA abgedeckt, um eine ausreichende Verankerungsfläche zu erhalten. Die LSA-Revaskularisation wird je nach Wahl des Operateurs mittels Chimney-Technik oder Hybridoperation durchgeführt. Die linke Femoralarterie wird punktiert oder geschnitten, die Arterienhülle wird eingeführt und der Pigtail-Katheter wird entlang der Hülle in die aufsteigende Aorta eingeführt. Als nächstes wurde der aortabedeckte Stent unter der Führung des Drahtes umgekehrt durch die femorale Arterie implantiert. Als der Stent freigesetzt wurde, wurde eine schnelle Stimulation oder intravenöse blutdrucksenkende Medikamente verwendet, um sicherzustellen, dass der Blutdruck unter 90 mmHg lag. Nach der Stent-Implantation erneute Angiographie zur Bestätigung der Stent-Position und des Blutflusses, die Aufschluss darüber geben, ob die Operation erfolgreich war oder nicht. Schließlich werden die Patienten mindestens 3 Tage im Krankenhaus beobachtet. Die Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie die Linderung der Symptome erfüllen die Entlassungskriterien.
Konservative Gruppe: Alle Patienten sind unter strenger Kontrolle ihres Blutdrucks und ihrer Herzfrequenz mit den Richtlinien – empfehlen Medikamente während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich β-Rezeptor-Antagonisten mit oder ohne andere Arten von Antihypertensiva, wenn die Patienten dies vertragen. Der Zielblutdruck ist, dass der systolische Blutdruck in der akuten und subakuten Phase zwischen 100-120 mmHg und in der chronischen Phase < 130/80 mmHg schwankt. Die Zielherzfrequenz sollte in der akuten und subakuten Phase auf 60 bpm begrenzt werden. Zusätzlich sollten bei Bedarf schmerzlindernde Medikamente verschrieben werden. Entlassungskriterien sind die Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie die Linderung der Symptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-Mail: 715886618@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: 13622266656
- E-Mail: 772379801@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
-
Kontakt:
- Fan Yang, MD
- Telefonnummer: 13922783426
- E-Mail: 715886618@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Als Stanford-Typ-B-IMH durch Computertomographie der Aorta bestätigt werden;
- Vom Beginn bis zum ersten klinischen Ansatz < 90 Tage;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt ihr zu;
- Bestimmungen zu einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Verfügbarkeit für die entsprechenden Folgebesuche während des Nachsorgezeitraums;
- Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen trotz vollständiger Medikation;
- Hämodynamische Instabilität;
- Anzeichen einer Ruptur (periaortale Blutung);
- ULP-Tiefe > 10 mm;
- Aortendurchmesser > 55 mm;
- ULP herum mit Verkalkung;
- Vorgeschichte von aortenbezogenen Verfahren;
- Stumpfe thorakale Aortenverletzung;
- Iatrogene Aortenverletzung;
- Erbkrankheiten: Turner-Syndrom, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom etc.;
- Aortitis: Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis usw.;
- Patienten mit bösartigem Tumor, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt;
- Intoleranz gegenüber endotrachealer Intubation und Vollnarkose;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur plus optimale medikamentöse Therapie
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Endovaskuläre Behandlung (thorakale endovaskuläre Aortenreparatur) plus optimale medikamentöse Therapie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Gruppe
Optimale medizinische Therapie
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Optimale medikamentöse Therapie (strenge Kontrolle ihres Blutdrucks und ihrer Herzfrequenz)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit aortenbezogener Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
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Eine Kombination aus Hämatom-Malabsorption, Aortenruptur, Entwicklung einer Aortendissektion, Aortendilatation (Aortendurchmesser > 55 mm) und geschwürartiger Projektion > 10 mm Tiefe.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Gesamtmortalität umfasst aortenbedingte und nicht-aortenbedingte Mortalität
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Ein Jahr
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Rate der Aortenmortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Aortenbedingter Tod wurde als Tod definiert, der einer aortalen Ursache während der Erstaufnahme oder Nachsorge zuzuschreiben war
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Ein Jahr
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Inzidenz einer erneuten Intervention
Zeitfenster: Ein Jahr
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TEVAR plus OMT: sekundäre Intervention; OMT: Umstellung auf Intervention.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Gomez-Bosh Z, Gonzalez-Alujas T, Garcia del Castillo H, Soler-Soler J. Prognostic value of clinical and morphologic findings in short-term evolution of aortic intramural haematoma. Therapeutic implications. Eur Heart J. 2004 Jan;25(1):81-7. doi: 10.1016/j.ehj.2003.10.011.
- Moral S, Cuellar H, Avegliano G, Ballesteros E, Salcedo MT, Ferreira-Gonzalez I, Garcia-Dorado D, Evangelista A. Clinical Implications of Focal Intimal Disruption in Patients With Type B Intramural Hematoma. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 3;69(1):28-39. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.045.
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Li DL, Zhang HK, Cai YY, Jin W, Chen XD, Tian L, Li M. Acute type B aortic intramural hematoma: treatment strategy and the role of endovascular repair. J Endovasc Ther. 2010 Oct;17(5):617-21. doi: 10.1583/10-3125.1a.
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- Evangelista A, Dominguez R, Sebastia C, Salas A, Permanyer-Miralda G, Avegliano G, Elorz C, Gonzalez-Alujas T, Garcia Del Castillo H, Soler-Soler J. Long-term follow-up of aortic intramural hematoma: predictors of outcome. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):583-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000081776.49923.5A. Epub 2003 Jul 21.
- Evangelista A, Mukherjee D, Mehta RH, O'Gara PT, Fattori R, Cooper JV, Smith DE, Oh JK, Hutchison S, Sechtem U, Isselbacher EM, Nienaber CA, Pape LA, Eagle KA; International Registry of Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Acute intramural hematoma of the aorta: a mystery in evolution. Circulation. 2005 Mar 1;111(8):1063-70. doi: 10.1161/01.CIR.0000156444.26393.80. Epub 2005 Feb 14.
- Piffaretti G, Lomazzi C, Benedetto F, Pipito N, Castelli P, Trimarchi S, Dorigo W, Tozzi M. Best Medical Treatment and Selective Stent-GraftRepair for Acute Type B Aortic Intramural Hematoma. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Autumn;30(3):279-287. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.006. Epub 2018 Feb 9.
- Monnin-Bares V, Thony F, Rodiere M, Bach V, Hacini R, Blin D, Ferretti G. Endovascular stent-graft management of aortic intramural hematomas. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jun;20(6):713-21. doi: 10.1016/j.jvir.2009.02.013. Epub 2009 Apr 23.
- Felisaz A, Dufranc J, Heyndrickx M, Palcau L, Gouicem D, Berger L. Midterm results of type B intramural hematoma endovascular treatment. Ann Vasc Surg. 2015 Jul;29(5):898-904. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.024. Epub 2015 Feb 26.
- Chen Q, Jiang D, Kuang F, Shan Z. The evolution of treatments for uncomplicated type B intramural hematoma patients. J Card Surg. 2020 Mar;35(3):580-590. doi: 10.1111/jocs.14431. Epub 2020 Jan 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
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- KY-Q-2021-004-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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