- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808661
EndovaScular Versus MediCaL Management of Uncomplicated Type B Intramural HeMatoma Trial (ESCLAIM)
Comparación aleatoria de estrategias para el hematoma intramural aórtico tipo B no complicado: ensayo de manejo endovacular versus médico del hematoma intramural tipo B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo de intervención (TEVAR más OMT): los pacientes se someterán a TEVAR además de un control estricto de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y el manejo del dolor como se mencionó anteriormente. De acuerdo con las imágenes preoperatorias, se evalúa la ubicación de riesgo potencial de la disección o ruptura aórtica y el grado de afectación de la lesión, y se selecciona la zona de anclaje adecuada para asegurar un área de anclaje suficiente de más de 15 mm. Si la distancia entre el lugar potencial del accidente y la arteria subclavia izquierda (LSA) es inferior a 15 mm, se cubrirá la LSA para obtener un área de anclaje suficiente. La revascularización de la LSA se realizará mediante técnica de chimenea u operación híbrida, según la elección del cirujano. Se perfora o corta la arteria femoral izquierda, se inserta la vaina de la arteria y se inserta el catéter flexible en la aorta ascendente a lo largo de la vaina. A continuación, el stent cubierto aórtico se implantó de forma inversa a través de la arteria femoral bajo la guía del alambre. Cuando se liberó el stent, se utilizó marcapasos rápido o antihipertensivos intravenosos para asegurar que la presión arterial fuera inferior a 90 mmHg. Después de la implantación del stent, se realizará una nueva angiografía para confirmar la ubicación del stent y el flujo sanguíneo, lo que indicará si la operación fue exitosa o no. Después de todo lo anterior, los pacientes serán observados en el hospital durante al menos 3 días. Los controles de la presión arterial y frecuencia cardiaca y el alivio de los síntomas cumplirán los criterios de alta.
Grupo conservador: todos los pacientes tienen un control estricto de su presión arterial y frecuencia cardíaca con las pautas recomendadas durante la hospitalización, incluidos los antagonistas de los receptores β con o sin otros tipos de medicamentos antihipertensivos si los pacientes pueden tolerarlos. La presión arterial objetivo es que la presión arterial sistólica fluctúe entre 100-120 mmHg en la fase aguda y subaguda y una presión arterial <130/80 mmHg en la fase crónica. La frecuencia cardíaca objetivo debe limitarse a 60 lpm en las fases aguda y subaguda. Además, se deben recetar medicamentos para aliviar el dolor cuando sea necesario. Los criterios de alta incluyen el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y el alivio de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Yang, MD
- Número de teléfono: 13922783426
- Correo electrónico: 715886618@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guokui Zhang, MM
- Número de teléfono: 13622266656
- Correo electrónico: 772379801@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
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Contacto:
- Fan Yang, MD
- Número de teléfono: 13922783426
- Correo electrónico: 715886618@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Ser confirmado como HMI tipo B de Stanford por tomografía computarizada de aorta;
- Desde el inicio hasta el primer ataque clínico <90 días;
- El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y está de acuerdo con su;
- disposiciones sobre un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Disponibilidad para las visitas de seguimiento apropiadas durante el período de seguimiento;
- Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor persistente o recurrente a pesar de la medicación completa;
- inestabilidad hemodinámica;
- Signos de ruptura (hemorragia periaórtica);
- Profundidad de ULP > 10 mm;
- Diámetro aórtico > 55 mm;
- ULP alrededor con calcificación;
- Historia previa de procedimientos relacionados con la aorta;
- Lesión aórtica torácica contusa;
- Lesión aórtica iatrogénica;
- Enfermedades hereditarias: síndrome de Turner, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys Dietz, etc.;
- Aortitis: arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu, etc.;
- Pacientes con tumor maligno cuya expectativa de vida sea menor a 1 año;
- intolerancia a la intubación endotraqueal ya la anestesia general;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Reparación aórtica endovascular torácica más tratamiento médico óptimo
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Tratamiento endovascular (reparación aórtica endovascular torácica) más terapia médica óptima
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo conservador
Terapia médica óptima
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Terapia médica óptima (control estricto de su presión arterial y frecuencia cardíaca)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: Un año
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Una combinación de malabsorción de hematoma, ruptura de aorta, desarrollo de disección aórtica, dilatación aórtica (diámetro aórtico >55 mm) y proyección similar a una úlcera >10 mm de profundidad.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año
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La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad relacionada con la aorta y no relacionada con la aorta
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Un año
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Tasa de mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Un año
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La muerte relacionada con la aorta se definió como la muerte atribuible a una causa aórtica durante el ingreso inicial o el seguimiento.
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Un año
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Incidencia de reintervención
Periodo de tiempo: Un año
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TEVAR más OMT: intervención secundaria; OMT: conversión a intervención.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- KY-Q-2021-004-03
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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