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EndovaScular Versus MediCaL Management of Uncomplicated Type B Intramural HeMatoma Trial (ESCLAIM)

2 de junio de 2021 actualizado por: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Comparación aleatoria de estrategias para el hematoma intramural aórtico tipo B no complicado: ensayo de manejo endovacular versus médico del hematoma intramural tipo B

Este ensayo es un estudio multicéntrico, abierto y prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar los resultados a 1 año de pacientes con hematoma intramural tipo B (IMH) no complicado que se someten a reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR) más tratamiento médico óptimo (OMT) con los de aquellos que se someten a OMT solo. El objetivo principal es probar la hipótesis de que los eventos adversos relacionados con la aorta a 1 año son menores en el grupo de TEVAR más OMT que en el grupo de OMT solo. El objetivo secundario es probar la hipótesis de que la mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año, la mortalidad relacionada con la aorta y la reintervención son menores en el grupo TEVAR más OMT que en el grupo OMT solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de intervención (TEVAR más OMT): los pacientes se someterán a TEVAR además de un control estricto de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y el manejo del dolor como se mencionó anteriormente. De acuerdo con las imágenes preoperatorias, se evalúa la ubicación de riesgo potencial de la disección o ruptura aórtica y el grado de afectación de la lesión, y se selecciona la zona de anclaje adecuada para asegurar un área de anclaje suficiente de más de 15 mm. Si la distancia entre el lugar potencial del accidente y la arteria subclavia izquierda (LSA) es inferior a 15 mm, se cubrirá la LSA para obtener un área de anclaje suficiente. La revascularización de la LSA se realizará mediante técnica de chimenea u operación híbrida, según la elección del cirujano. Se perfora o corta la arteria femoral izquierda, se inserta la vaina de la arteria y se inserta el catéter flexible en la aorta ascendente a lo largo de la vaina. A continuación, el stent cubierto aórtico se implantó de forma inversa a través de la arteria femoral bajo la guía del alambre. Cuando se liberó el stent, se utilizó marcapasos rápido o antihipertensivos intravenosos para asegurar que la presión arterial fuera inferior a 90 mmHg. Después de la implantación del stent, se realizará una nueva angiografía para confirmar la ubicación del stent y el flujo sanguíneo, lo que indicará si la operación fue exitosa o no. Después de todo lo anterior, los pacientes serán observados en el hospital durante al menos 3 días. Los controles de la presión arterial y frecuencia cardiaca y el alivio de los síntomas cumplirán los criterios de alta.

Grupo conservador: todos los pacientes tienen un control estricto de su presión arterial y frecuencia cardíaca con las pautas recomendadas durante la hospitalización, incluidos los antagonistas de los receptores β con o sin otros tipos de medicamentos antihipertensivos si los pacientes pueden tolerarlos. La presión arterial objetivo es que la presión arterial sistólica fluctúe entre 100-120 mmHg en la fase aguda y subaguda y una presión arterial <130/80 mmHg en la fase crónica. La frecuencia cardíaca objetivo debe limitarse a 60 lpm en las fases aguda y subaguda. Además, se deben recetar medicamentos para aliviar el dolor cuando sea necesario. Los criterios de alta incluyen el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y el alivio de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fan Yang, MD
  • Número de teléfono: 13922783426
  • Correo electrónico: 715886618@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guokui Zhang, MM
  • Número de teléfono: 13622266656
  • Correo electrónico: 772379801@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • #106 Dongchuan Second Road, Yuexiu District
        • Contacto:
          • Fan Yang, MD
          • Número de teléfono: 13922783426
          • Correo electrónico: 715886618@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años;
  2. Ser confirmado como HMI tipo B de Stanford por tomografía computarizada de aorta;
  3. Desde el inicio hasta el primer ataque clínico <90 días;
  4. El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y está de acuerdo con su;
  5. disposiciones sobre un formulario de consentimiento informado por escrito;
  6. Disponibilidad para las visitas de seguimiento apropiadas durante el período de seguimiento;
  7. Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor persistente o recurrente a pesar de la medicación completa;
  2. inestabilidad hemodinámica;
  3. Signos de ruptura (hemorragia periaórtica);
  4. Profundidad de ULP > 10 mm;
  5. Diámetro aórtico > 55 mm;
  6. ULP alrededor con calcificación;
  7. Historia previa de procedimientos relacionados con la aorta;
  8. Lesión aórtica torácica contusa;
  9. Lesión aórtica iatrogénica;
  10. Enfermedades hereditarias: síndrome de Turner, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys Dietz, etc.;
  11. Aortitis: arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu, etc.;
  12. Pacientes con tumor maligno cuya expectativa de vida sea menor a 1 año;
  13. intolerancia a la intubación endotraqueal ya la anestesia general;
  14. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Reparación aórtica endovascular torácica más tratamiento médico óptimo
Tratamiento endovascular (reparación aórtica endovascular torácica) más terapia médica óptima
Otros nombres:
  • TEVAR más OMT
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo conservador
Terapia médica óptima
Terapia médica óptima (control estricto de su presión arterial y frecuencia cardíaca)
Otros nombres:
  • OMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: Un año
Una combinación de malabsorción de hematoma, ruptura de aorta, desarrollo de disección aórtica, dilatación aórtica (diámetro aórtico >55 mm) y proyección similar a una úlcera >10 mm de profundidad.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Un año
La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad relacionada con la aorta y no relacionada con la aorta
Un año
Tasa de mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Un año
La muerte relacionada con la aorta se definió como la muerte atribuible a una causa aórtica durante el ingreso inicial o el seguimiento.
Un año
Incidencia de reintervención
Periodo de tiempo: Un año
TEVAR más OMT: intervención secundaria; OMT: conversión a intervención.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-Q-2021-004-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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