進行がんに対して免疫チェックポイント阻害剤を投与されている患者における免疫と代謝の関係。 (リメック) (RIMEC)
進行性腎細胞癌または肺癌に対して免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の投与を受けている患者における代謝および免疫プロファイルの評価。
最近の EMA と FDA の承認により、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) ががん治療の標準治療になりました。 単独または組み合わせて使用される ICI は、現在、腎細胞癌および肺癌の治療の根幹となっています。 しかし、かなりの割合の患者はICIに反応しません。 したがって、予測応答因子の特定は大きな問題です。
腫瘍とその微小環境に関連する要因は広く研究されていますが、代謝などの患者に関連する要因もICIへの反応に影響を与える可能性があり、十分に研究されていないままです。
研究者らの仮説は、慢性炎症状態の誘発を介して代謝異常がリンパ球の産生と活性化の欠陥、さらには腫瘍細胞の免疫原性と免疫細胞浸潤の変化を誘発する可能性があるというものである。 その結果、ICI反応率が低下し、免疫関連有害事象（irAE）が増加する可能性があります。
この仮説を検証するために、研究者らは、進行性肺癌または腎細胞癌に対してICIで治療を受けた60人の患者を含む前向きの二中心探索研究を提案している。
収集されるデータは次のとおりです。
- 臨床（熱量測定、インピーダンス測定、食生活調査、腫瘍の特徴、疫学データ）、
- 生物製剤（標準生物学のベースラインおよび 3 か月間の血漿バイオ バンキング、炎症マーカー TNF-α、IL1-6-8-11-17、TGF-β、TWEAK、補体研究 C3、C4、C4d、CH50、C1q、CD46）
主な目的は、代謝状態に応じて ICI への反応を評価することです。
第二の目的は、代謝/サイトカインプロファイル/補体プロファイルとICI反応の間の関係を研究することです。
研究者らは、全生存期間に対する代謝異常の影響を評価し、患者の免疫および解剖病理学的プロファイル（DNAマイクロアレイおよびフローサイトメトリー技術を使用）を特徴付けることを目的とする病院臨床研究プログラムの提出前に仮説を立て、探索的データを取得しようとしている。腎細胞癌または肺癌に対してICIで治療される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、Île-de-France、フランス、75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 進行性腎細胞癌または肺癌に対して、免疫チェックポイント阻害剤を単独で、または化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤または他の免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて使用されている患者。
- 患者は研究に参加することについて説明を受け、同意書に署名します。
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴のある患者
- 介入研究に登録されている患者、または該当する場合、以前の研究後の除外期間に入っている患者
- 社会保障制度またはAMEに加入していない患者
- 後見人、保佐人、または法的保護を受けている患者
- 患者が書面による同意を与えることができない、または与える意思がない
- 妊娠中の患者
該当する場合、以前の調査後の除外期間中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
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ベースライン時および治療 3 か月後のサイトカインおよび補体投与量のバイオバンキング (30ml) 熱量測定およびインピーダンス測定は、ベースライン時および ICI 治療の 3 か月後に収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝状態に応じた反応率
時間枠：ランダム化から6か月
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6か月のICI治療後の奏効率（iRECIST基準）
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ランダム化から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝状態に応じた6か月無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から6か月
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代謝状態に応じた6か月無増悪生存期間
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ランダム化から6か月
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代謝状態に応じた全生存期間は 12 か月
時間枠：ランダム化から 12 か月
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代謝状態に応じた全生存期間は 12 か月
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ランダム化から 12 か月
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代謝/サイトカイン投与量/補体投与量とICIへの反応との相関関係
時間枠：ランダム化から 12 か月
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代謝/サイトカイン投与量/補体投与量との相関関係
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ランダム化から 12 か月
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代謝プロファイルに従ったirAEの発生率
時間枠：ランダム化から6か月
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代謝プロファイルに従ったirAEの発生率
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ランダム化から6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：SIMONAGGIO Audrey, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 主任研究者：Charles Vauchier、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有では、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび IP チームと会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約合意の前に議論されます。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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