Relação entre imunidade e metabolismo em pacientes que recebem inibidores de checkpoint imunológico para câncer avançado. (RIMEC) (RIMEC)
Avaliação de perfis metabólicos e imunológicos em pacientes que recebem inibidores de checkpoint imunológico (ICI) para carcinoma de células renais avançado ou carcinoma de pulmão.
As recentes aprovações da EMA e da FDA tornaram os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI) um padrão de tratamento no tratamento do câncer. Os ICI, usados isoladamente ou em combinação, são agora a espinha dorsal do tratamento das células renais e do carcinoma do pulmão. No entanto, uma proporção significativa de pacientes não responde ao ICI. Assim, a identificação do fator de resposta preditiva é uma questão importante.
Embora os fatores associados ao tumor e ao seu microambiente tenham sido amplamente estudados, fatores associados ao paciente, como o metabolismo, também podem afetar a resposta à ICI e permanecem pouco estudados.
A hipótese dos investigadores é que os dismetabolitos, através da indução de um estado inflamatório crônico, podem induzir um defeito na produção e ativação de linfócitos, bem como uma modificação da imunogenicidade das células tumorais e infiltração de células imunes. As consequências podem ser uma diminuição na taxa de resposta ICI, bem como um aumento nos eventos adversos relacionados com o sistema imunológico (irAEs).
Para testar esta hipótese, os investigadores propõem um estudo exploratório prospectivo bicêntrico incluindo 60 pacientes tratados com ICI para carcinoma avançado de pulmão ou células renais.
Os dados coletados serão:
- Clínico (calorimetria, impedancemetria, levantamento de hábitos alimentares, características tumorais, dados epidemiológicos),
- Produtos biológicos (biobanco de plasma de linha de base e de 3 meses para biologia padrão, marcadores de inflamação TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, estudo de complemento C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
O objetivo principal é avaliar a resposta ao ICI dependendo do estado metabólico.
Os objetivos secundários são estudar as relações entre metabolismo/perfil de citocinas/perfil de complemento e resposta ICI.
Os investigadores procuram gerar hipóteses e obter dados exploratórios antes da submissão de um Programa de Pesquisa Clínica Hospitalar cujo objetivo será avaliar o impacto do dismetabolismo na sobrevida global e caracterizar perfis imunológicos e anatomopatológicos (usando microarranjos de DNA e técnicas de citometria de fluxo) de pacientes tratados com ICI para células renais ou carcinoma de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, França, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥18 anos
- pacientes recebendo inibidores do ponto de controle imunológico, usados isoladamente ou em combinação com quimioterapia ou inibidor de tirosina quinase ou outro inibidor do ponto de controle imunológico, para células renais avançadas ou carcinoma de pulmão.
- Paciente informou e assinou o consentimento para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- pacientes com história de doença autoimune
- pacientes inscritos em estudo intervencionista ou em período de exclusão após pesquisa anterior, se aplicável
- Paciente não inscrito no regime de segurança social ou no AME
- Paciente sob tutela ou curadoria ou sob proteção legal
- Paciente incapaz ou não disposto a dar consentimento por escrito
- Paciente grávida
estar em período de exclusão após pesquisa anterior, se aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
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biobanco (30ml) para citocinas e dosagens de complemento no início do estudo e após 3 meses de tratamento, a calorimetria e a medida de impedância serão coletadas no início do estudo e após 3 meses de tratamento com ICI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta de acordo com o estado metabólico
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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taxa de resposta após 6 meses de tratamento com ICI (critérios iRECIST)
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6 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 meses de sobrevida livre de progressão de acordo com o estado metabólico
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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6 meses de sobrevida livre de progressão de acordo com o estado metabólico
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6 meses a partir da randomização
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Sobrevida global em 12 meses de acordo com o estado metabólico
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Sobrevida global em 12 meses de acordo com o estado metabólico
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12 meses a partir da randomização
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correlações entre metabolismo/dosagem de citocinas/dosagem de complemento e resposta ao ICI
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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correlações entre metabolismo/ dosagem de citocinas/ dosagem de complemento e
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12 meses a partir da randomização
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incidência de irAEs de acordo com o perfil metabólico
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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incidência de irAEs de acordo com o perfil metabólico
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6 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida.
A partilha de dados deve respeitar os acordos celebrados com os financiadores.
As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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