Związek między odpornością a metabolizmem u pacjentów otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego z powodu zaawansowanego raka. ( RIMEC ) (RIMEC)
Ocena profili metabolicznych i immunologicznych u pacjentów otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lub raka płuc.
Niedawne zezwolenia EMA i FDA uczyniły inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) standardem leczenia raka. ICI, stosowane samodzielnie lub w kombinacji, stanowią obecnie podstawę leczenia raka nerek i płuc. Jednak znaczna część pacjentów nie reaguje na ICI. Zatem identyfikacja predykcyjnego współczynnika odpowiedzi jest głównym problemem.
Chociaż czynniki związane z nowotworem i jego mikrośrodowiskiem były szeroko badane, czynniki związane z pacjentem, takie jak metabolizm, mogą również wpływać na odpowiedź na ICI i pozostają słabo zbadane.
Hipoteza badaczy jest taka, że dysmetabolimy poprzez indukcję przewlekłego stanu zapalnego mogą wywołać defekt w produkcji i aktywacji limfocytów, a także modyfikację immunogenności komórek nowotworowych i nacieku komórek odpornościowych. Konsekwencją może być zmniejszenie odsetka odpowiedzi ICI, a także wzrost liczby zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE).
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują prospektywne dwuośrodkowe badanie eksploracyjne z udziałem 60 pacjentów leczonych ICI z powodu zaawansowanego raka płuc lub nerek.
Gromadzone dane będą:
- Kliniczne (kalorymetria, impedancja, badanie nawyków żywieniowych, charakterystyka nowotworu, dane epidemiologiczne),
- Leki biologiczne (badanie wyjściowe i 3-miesięczny biobank osocza dla standardowej biologii, markery stanu zapalnego TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, badanie uzupełniające C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Podstawowym celem jest ocena odpowiedzi na ICI w zależności od stanu metabolicznego.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zależności pomiędzy metabolizmem/profilem cytokin/profilem dopełniacza a reakcją ICI.
Celem badaczy jest postawienie hipotez i uzyskanie danych eksploracyjnych przed złożeniem Szpitalnego Programu Badań Klinicznych, którego celem będzie ocena wpływu dysmetabolizmu na całkowite przeżycie oraz scharakteryzowanie profili immunologicznych i anatomopatologicznych (przy użyciu mikromacierzy DNA i technik cytometrii przepływowej) pacjentów leczonych ICI z powodu raka nerkowokomórkowego lub płuc.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥18 lat
- pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią lub inhibitorem kinazy tyrozynowej lub innym inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lub płuc.
- Pacjentka poinformowała i podpisała zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie
- pacjenci włączeni do badania interwencyjnego lub znajdujący się w okresie wykluczenia po wcześniejszym badaniu, jeśli ma to zastosowanie
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych ani AME
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody
- Pacjentka w ciąży
znajdować się w okresie wykluczenia po wcześniejszym badaniu, jeśli ma to zastosowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
|
biobank (30ml) dla dawek cytokin i dopełniacza na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia Kalorymetria i pomiar impedancji zostaną zebrane na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia ICI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi w zależności od stanu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia ICI (kryteria iRECIST)
|
6 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji w zależności od stanu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji w zależności od stanu metabolicznego
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Całkowite przeżycie 12 miesięcy w zależności od stanu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Całkowite przeżycie 12 miesięcy w zależności od stanu metabolicznego
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
korelacje pomiędzy metabolizmem/dawką cytokin/dawką dopełniacza a reakcją na ICI
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
korelacje pomiędzy metabolizmem/dawką cytokin/dawką dopełniacza i
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
częstość występowania irAE w zależności od profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
częstość występowania irAE w zależności od profilu metabolicznego
|
6 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Główny śledczy: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.
Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z fundatorami.
Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .