- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808817
Relatie tussen immuniteit en metabolisme bij patiënten die immuuncheckpoint-remmers krijgen voor gevorderde kanker. ( RIMEC ) (RIMEC)
Beoordeling van metabolische en immuunprofielen bij patiënten die immuuncheckpointremmers (ICI) krijgen voor gevorderd niercelcarcinoom of longcarcinoom.
Recente goedkeuringen van het EMA en de FDA hebben van immuuncheckpointremmers (ICI) een standaardzorg bij de behandeling van kanker gemaakt. ICI, alleen of in combinatie gebruikt, vormt nu de ruggengraat van de behandeling van niercel- en longcarcinoom. Een aanzienlijk deel van de patiënten reageert echter niet op ICI. De identificatie van de voorspellende responsfactor is dus een groot probleem.
Hoewel factoren die verband houden met de tumor en zijn micro-omgeving uitgebreid zijn bestudeerd, kunnen factoren die verband houden met de patiënt, zoals het metabolisme, ook de respons op ICI beïnvloeden en blijven ze slecht bestudeerd.
De hypothese van de onderzoekers is dat dysmetabolieten, via de inductie van een chronische ontstekingstoestand, een defect in de productie en activering van lymfocyten kunnen veroorzaken, evenals een wijziging van de immunogeniciteit van tumorcellen en infiltratie van immuuncellen. De gevolgen kunnen een afname van het ICI-responspercentage zijn, evenals een toename van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's).
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een prospectief bi-centrisch verkennend onderzoek voor, waarbij 60 patiënten worden betrokken die met ICI worden behandeld voor gevorderd long- of niercelcarcinoom.
De verzamelde gegevens zullen zijn:
- Klinisch (calorimetrie, impedancemetrie, overzicht van eetgewoonten, tumorkarakteristieken, epidemiologische gegevens),
- Biologische geneesmiddelen (baseline en 3-maanden plasma biobanking voor standaard biologie, ontstekingsmarkers TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-β, TWEAK, complementonderzoek C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Het primaire doel is om de respons op ICI te beoordelen, afhankelijk van de metabolische status.
Secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de relaties tussen metabolisme/cytokineprofiel/complementprofiel en ICI-respons.
De onderzoekers proberen hypothesen te genereren en verkennende gegevens te verkrijgen vóór de indiening van een ziekenhuisklinisch onderzoeksprogramma met als doel het evalueren van de impact van dysmetabolisme op de algehele overleving en het karakteriseren van immuun- en anatomopathologische profielen (met behulp van DNA-microarrays en flowcytometrietechnieken) van patiënten. behandeld met ICI voor niercel- of longcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥18 jaar
- patiënten die immuuncheckpointremmers krijgen, alleen of in combinatie met chemotherapie of tyrosinekinaseremmer of andere immuuncheckpointremmer, voor gevorderd niercel- of longcarcinoom.
- Patiënt heeft de toestemming voor deelname aan het onderzoek geïnformeerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- patiënten die deelnamen aan een interventioneel onderzoek of zich in de uitsluitingsperiode bevinden na een eerder onderzoek, indien van toepassing
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid of onder de AME
- Patiënt onder curatele of curatele of onder wettelijke bescherming
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke toestemming geven
- Zwangere patiënt
zich in de uitsluitingsperiode bevinden na een eerder onderzoek, indien van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
|
biobanking (30 ml) voor cytokines en complementdoseringen bij aanvang en na 3 maanden behandeling. Calorimetrie en impedantiemetingen worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden ICI-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage afhankelijk van de metabolische status
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
responspercentage na 6 maanden ICI-behandeling (iRECIST-criteria)
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden progressievrije overleving volgens metabolische status
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
6 maanden progressievrije overleving volgens metabolische status
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
|
Totale overleving van 12 maanden volgens metabolische status
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Totale overleving van 12 maanden volgens metabolische status
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
correlaties tussen metabolisme/cytokinedosering/complementdosering en respons op ICI
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
correlaties tussen metabolisme/cytokinedosering/complementdosering en
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
incidentie van irAE’s volgens metabolisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
incidentie van irAE’s volgens metabolisch profiel
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hoofdonderzoeker: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden.
Bij het delen van data moeten de afspraken met financiers gerespecteerd worden.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voordat een verplichte contractuele overeenkomst wordt gesloten.
De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .