Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relationship Between Immunity and Metabolism in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Cancer. ( RIMEC ) (RIMEC)

15 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Metabolic and Immune Profiles in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) for Advanced Renal Cell Carcinoma or Lung Carcinoma.

Recent EMA and FDA approvals have made immune checkpoint inhibitors (ICI) a standard of care in cancer treatment. ICI, used alone or as a combination are now the backbone of renal cell and lung carcinoma treatment. However, a significant proportion of patients does not respond to ICI. Thus the identification of predictive response factor is a major issue.

While factors associated with the tumour and its micro environment have been widely studied, factors associated with the patient such as metabolism could also affect the response to ICI and remain poorly studied.

The hypothesis of the investigators is that dysmetabolims, via the induction of a chronic inflammatory state could induce a defect of lymphocyte production and activation as well as a modification of the immunogenicity of tumor cells and immune cells infiltration. The consequences could be a decrease in ICI response rate as well as an increase in immune related adverse events (irAEs).

To test this hypothesis, the investigators propose a prospective bi-centric exploratory study including 60 patients treated with ICI for advanced lung or renal cell carcinoma.

The data collected will be :

  • Clinical (calorimetry, impedancemetry, survey of eating habits, tumour characteristics, epidemiological data),
  • Biologics (baseline and 3-months plasma bio banking for standard biology, inflammation markers TNF- α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, complement study C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)

Primary objective is to assess the response to ICI depending on metabolic status.

Secondary objectives are to study the relationships between metabolism / cytokines profile/ complement profile and ICI response.

The investigators seek to generate hypotheses and to obtain exploratory data before submission of a Hospital Clinical Research Program whose objective will be to evaluate the impact of dysmetabolism on overall survival and to characterize immune and anatomopathological profiles (using DNA microarrays and flow cytometry techinques) of patients treated with ICI for renal cell or lung carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients ≥18 years
  • patients receiving immune checkpoint inhibitors, used alone or as a combination with chemotherapy or tyrosine kinase inhibitor or other immune checkpoint inhibitor, for advanced renal cell or lung carcinoma.
  • Patient Informed and signed the consent to participate in the research

Exclusion Criteria:

  • patients with history of auto immune disease
  • patients enrolled in an interventional study or be in the exclusion period following a previous research, if applicable
  • Patient not affiliated to the social security scheme or under AME
  • Patient under guardianship or curatorship or under legal protection
  • Patient unable or unwilling to give written consent
  • Pregnant patient

be in the exclusion period following a previous research, if applicable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
Diagnostische toets: calorimetry, impedance measurement at baseline and after 3 months of treatment
biobanking (30ml) for cytokines and complement dosages at baseline and after 3 months of treatment calorimetry and impedance measure will be collected at baseline and after 3 months of ICI treatment
Andere namen:
  • biobanking (30ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
response rate according to metabolic status
Tijdsspanne: 6 months from randomisation
response rate after 6 months of ICI treatment (iRECIST criteria)
6 months from randomisation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 months progression free survival according to metabolic status
Tijdsspanne: 6 months from randomisation
6 months progression free survival according to metabolic status
6 months from randomisation
12 months overall survival according to metabolic status
Tijdsspanne: 12months from randomisation
12 months overall survival according to metabolic status
12months from randomisation
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and response to ICI
Tijdsspanne: 12 months from randomisation
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and
12 months from randomisation
incidence of irAEs according to metabolic profile
Tijdsspanne: 6 months from randomisation
incidence of irAEs according to metabolic profile
6 months from randomisation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201166
  • IDRCB 2020-A02262-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) that underlie results in publication could be shared. IPD detailed in the protocol of a planned metaanalysis could be shared

IPD-tijdsbestek voor delen

Two years after the last publication

IPD-toegangscriteria voor delen

Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered.

Data sharing must respect the agreements made with funders.

Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement.

Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren