Vztah mezi imunitou a metabolismem u pacientů, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu pro pokročilou rakovinu. ( RIMEC ) (RIMEC)
Hodnocení metabolických a imunitních profilů u pacientů užívajících inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) pro pokročilý renální karcinom nebo karcinom plic.
Nedávná schválení EMA a FDA učinila z inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) standard péče při léčbě rakoviny. ICI, používané samostatně nebo jako kombinace, jsou nyní páteří léčby karcinomu ledvin a plic. Značná část pacientů však na ICI nereaguje. Identifikace faktoru prediktivní odezvy je tedy hlavním problémem.
Zatímco faktory spojené s nádorem a jeho mikroprostředím byly široce studovány, faktory spojené s pacientem, jako je metabolismus, by také mohly ovlivnit odpověď na ICI a zůstávají nedostatečně studovány.
Hypotézou výzkumníků je, že dysmetabolimy by prostřednictvím indukce chronického zánětlivého stavu mohly vyvolat poruchu produkce a aktivace lymfocytů, jakož i modifikaci imunogenicity nádorových buněk a infiltraci imunitních buněk. Důsledkem by mohlo být snížení míry odezvy ICI, stejně jako zvýšení imunitně souvisejících nežádoucích příhod (irAEs).
K ověření této hypotézy navrhují výzkumníci prospektivní bicentrickou explorační studii zahrnující 60 pacientů léčených ICI pro pokročilý karcinom plic nebo ledvin.
Shromážděná data budou:
- Klinické (kalorimetrie, impedancemetrie, přehled stravovacích návyků, charakteristika nádorů, epidemiologická data),
- Biologika (základní a 3měsíční biobankování plazmy pro standardní biologii, zánětlivé markery TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, komplementární studie C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Primárním cílem je posoudit odpověď na ICI v závislosti na metabolickém stavu.
Sekundárními cíli je studium vztahů mezi metabolismem / profilem cytokinů / profilem komplementu a odpovědí ICI.
Výzkumníci se snaží vytvořit hypotézy a získat průzkumná data před předložením nemocničního klinického výzkumného programu, jehož cílem bude vyhodnotit dopad dysmetabolismu na celkové přežití a charakterizovat imunitní a anatomické profily (pomocí DNA mikročipů a technik průtokové cytometrie) pacientů. léčených ICI pro karcinom ledvin nebo plic.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ≥18 let
- pacienti užívající inhibitory imunitního kontrolního bodu, používané samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií nebo inhibitorem tyrozinkinázy nebo jiným inhibitorem imunitního kontrolního bodu, pro pokročilý karcinom ledvin nebo plic.
- Pacient informován a podepsal souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s autoimunitním onemocněním v anamnéze
- pacienti zapsaní do intervenční studie nebo jsou ve vylučovacím období po předchozím výzkumu, je-li to relevantní
- Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo pod AME
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství nebo pod právní ochranou
- Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas
- Těhotná pacientka
být v období vyloučení po předchozím výzkumu, je-li to relevantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
|
biobanking (30 ml) pro dávky cytokinů a komplementu na začátku a po 3 měsících léčby bude odebrána kalorimetrie a měření impedance na začátku a po 3 měsících léčby ICI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy podle metabolického stavu
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
míra odpovědi po 6 měsících léčby ICI (kritéria iRECIST)
|
6 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 měsíců přežití bez progrese podle metabolického stavu
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
6 měsíců přežití bez progrese podle metabolického stavu
|
6 měsíců od randomizace
|
|
12 měsíců celkové přežití podle metabolického stavu
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
12 měsíců celkové přežití podle metabolického stavu
|
12 měsíců od randomizace
|
|
korelace mezi metabolismem/dávkou cytokinů/dávkou komplementu a odpovědí na ICI
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
korelace mezi metabolismem/dávkou cytokinů/dávkou komplementu a
|
12 měsíců od randomizace
|
|
výskyt irAE podle metabolického profilu
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
výskyt irAE podle metabolického profilu
|
6 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .