Relationship Between Immunity and Metabolism in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Cancer. ( RIMEC ) (RIMEC)
Assessment of Metabolic and Immune Profiles in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) for Advanced Renal Cell Carcinoma or Lung Carcinoma.
Recent EMA and FDA approvals have made immune checkpoint inhibitors (ICI) a standard of care in cancer treatment. ICI, used alone or as a combination are now the backbone of renal cell and lung carcinoma treatment. However, a significant proportion of patients does not respond to ICI. Thus the identification of predictive response factor is a major issue.
While factors associated with the tumour and its micro environment have been widely studied, factors associated with the patient such as metabolism could also affect the response to ICI and remain poorly studied.
The hypothesis of the investigators is that dysmetabolims, via the induction of a chronic inflammatory state could induce a defect of lymphocyte production and activation as well as a modification of the immunogenicity of tumor cells and immune cells infiltration. The consequences could be a decrease in ICI response rate as well as an increase in immune related adverse events (irAEs).
To test this hypothesis, the investigators propose a prospective bi-centric exploratory study including 60 patients treated with ICI for advanced lung or renal cell carcinoma.
The data collected will be :
- Clinical (calorimetry, impedancemetry, survey of eating habits, tumour characteristics, epidemiological data),
- Biologics (baseline and 3-months plasma bio banking for standard biology, inflammation markers TNF- α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, complement study C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Primary objective is to assess the response to ICI depending on metabolic status.
Secondary objectives are to study the relationships between metabolism / cytokines profile/ complement profile and ICI response.
The investigators seek to generate hypotheses and to obtain exploratory data before submission of a Hospital Clinical Research Program whose objective will be to evaluate the impact of dysmetabolism on overall survival and to characterize immune and anatomopathological profiles (using DNA microarrays and flow cytometry techinques) of patients treated with ICI for renal cell or lung carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SIMONAGGIO Audrey, MD
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 35 22
- E-mail: audrey.simonaggio@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LE MAO Laura, Msc
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 54 97
- E-mail: laura.le-mao@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Sixtine DE PERCIN
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 19 27
- E-mail: sixtine.depercin@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75015
- Nábor
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
Kontakt:
- Audrey SIMONAGGIO, MD
- Telefonní číslo: +33 1 56 09 35 22
- E-mail: audrey.simonaggio@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients ≥18 years
- patients receiving immune checkpoint inhibitors, used alone or as a combination with chemotherapy or tyrosine kinase inhibitor or other immune checkpoint inhibitor, for advanced renal cell or lung carcinoma.
- Patient Informed and signed the consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- patients with history of auto immune disease
- patients enrolled in an interventional study or be in the exclusion period following a previous research, if applicable
- Patient not affiliated to the social security scheme or under AME
- Patient under guardianship or curatorship or under legal protection
- Patient unable or unwilling to give written consent
- Pregnant patient
be in the exclusion period following a previous research, if applicable
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
|
biobanking (30ml) for cytokines and complement dosages at baseline and after 3 months of treatment calorimetry and impedance measure will be collected at baseline and after 3 months of ICI treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
response rate according to metabolic status
Časové okno: 6 months from randomisation
|
response rate after 6 months of ICI treatment (iRECIST criteria)
|
6 months from randomisation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 months progression free survival according to metabolic status
Časové okno: 6 months from randomisation
|
6 months progression free survival according to metabolic status
|
6 months from randomisation
|
|
12 months overall survival according to metabolic status
Časové okno: 12months from randomisation
|
12 months overall survival according to metabolic status
|
12months from randomisation
|
|
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and response to ICI
Časové okno: 12 months from randomisation
|
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and
|
12 months from randomisation
|
|
incidence of irAEs according to metabolic profile
Časové okno: 6 months from randomisation
|
incidence of irAEs according to metabolic profile
|
6 months from randomisation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered.
Data sharing must respect the agreements made with funders.
Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement.
Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .