Immuniteetin ja aineenvaihdunnan suhde potilailla, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä edenneen syövän varalta. (RIMEC) (RIMEC)
Aineenvaihdunta- ja immuuniprofiilien arviointi potilailla, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI) edenneen munuaissolusyövän tai keuhkokarsinooman vuoksi.
Viimeaikaiset EMA- ja FDA-hyväksynnät ovat tehneet immuunitarkastuspisteestäjistä (ICI) syövänhoidon standardin. ICI, jota käytetään yksinään tai yhdistelmänä, ovat nyt munuaissolu- ja keuhkokarsinooman hoidon selkäranka. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan reagoi ICI:hen. Näin ollen ennakoivan vastetekijän tunnistaminen on tärkeä kysymys.
Vaikka kasvaimeen ja sen mikroympäristöön liittyviä tekijöitä on tutkittu laajasti, potilaaseen liittyvät tekijät, kuten aineenvaihdunta, voivat myös vaikuttaa vasteeseen ICI:lle, ja ne ovat edelleen huonosti tutkittuja.
Tutkijoiden hypoteesi on, että dysmetabolimit voivat kroonisen tulehdustilan induktion kautta aiheuttaa lymfosyyttien tuotannon ja aktivaation virheen sekä kasvainsolujen immunogeenisyyden modifikaatiota ja immuunisolujen infiltraatiota. Seurauksena voi olla ICI-vasteen väheneminen sekä immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) lisääntyminen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivista kaksikeskistä tutkimusta, johon osallistuu 60 potilasta, joita hoidettiin ICI:llä edenneen keuhko- tai munuaissyövän vuoksi.
Kerätyt tiedot ovat:
- Kliiniset (kalorimetria, impedanssimetria, ruokailutottumusten selvitys, kasvaimen ominaisuudet, epidemiologiset tiedot),
- Biologiat (perustilanteen ja 3 kuukauden plasman biopankki standardibiologialle, tulehdusmarkkerit TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, komplementtitutkimus C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Ensisijainen tavoite on arvioida vaste ICI:lle riippuen metabolisesta tilasta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia aineenvaihdunnan / sytokiiniprofiilin / komplementtiprofiilin ja ICI-vasteen välisiä suhteita.
Tutkijat pyrkivät luomaan hypoteeseja ja hankkimaan tutkivaa tietoa ennen sairaalan kliinisen tutkimusohjelman lähettämistä, jonka tavoitteena on arvioida aineenvaihduntahäiriön vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja karakterisoida potilaiden immuuni- ja anatomopatologisia profiileja (käyttäen DNA-mikrosiruja ja virtaussytometriatekniikoita). hoidettu ICI:llä munuaissolu- tai keuhkosyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ≥ 18 vuotta
- potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, joita käytetään yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai muun immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän kanssa, edenneen munuaissolu- tai keuhkokarsinooman hoitoon.
- Potilas ilmoitti ja allekirjoitti suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
- potilaat, jotka on otettu interventiotutkimukseen tai olla poissulkemisjaksolla aikaisemman tutkimuksen jälkeen, jos mahdollista
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai AME:n piiriin
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai lain suojassa
- Potilas ei pysty tai ei halua antaa kirjallista suostumusta
- Raskaana oleva potilas
olla poissulkemisjaksolla aikaisemman tutkimuksen jälkeen, jos mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
|
Diagnostinen testi: kalorimetria, impedanssin mittaus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
biopankki (30 ml) sytokiinien ja komplementin annoksille lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen kalorimetria ja impedanssimittaus kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ICI-hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastenopeus aineenvaihdunnan tilan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
vasteprosentti 6 kuukauden ICI-hoidon jälkeen (iRECIST-kriteerit)
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen metabolisen tilan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen metabolisen tilan mukaan
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
12 kuukauden kokonaiseloonjääminen metabolisen tilan mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
12 kuukauden kokonaiseloonjääminen metabolisen tilan mukaan
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
aineenvaihdunnan/sytokiiniannoksen/komplementtiannoksen ja ICI-vasteen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
korrelaatiot aineenvaihdunnan/sytokiiniannoksen/komplementtiannoksen ja
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
irAE:n ilmaantuvuus metabolisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
irAE:n ilmaantuvuus metabolisen profiilin mukaan
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Päätutkija: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .