- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808817
Relationship Between Immunity and Metabolism in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Cancer. ( RIMEC ) (RIMEC)
Assessment of Metabolic and Immune Profiles in Patients Receiving Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) for Advanced Renal Cell Carcinoma or Lung Carcinoma.
Recent EMA and FDA approvals have made immune checkpoint inhibitors (ICI) a standard of care in cancer treatment. ICI, used alone or as a combination are now the backbone of renal cell and lung carcinoma treatment. However, a significant proportion of patients does not respond to ICI. Thus the identification of predictive response factor is a major issue.
While factors associated with the tumour and its micro environment have been widely studied, factors associated with the patient such as metabolism could also affect the response to ICI and remain poorly studied.
The hypothesis of the investigators is that dysmetabolims, via the induction of a chronic inflammatory state could induce a defect of lymphocyte production and activation as well as a modification of the immunogenicity of tumor cells and immune cells infiltration. The consequences could be a decrease in ICI response rate as well as an increase in immune related adverse events (irAEs).
To test this hypothesis, the investigators propose a prospective bi-centric exploratory study including 60 patients treated with ICI for advanced lung or renal cell carcinoma.
The data collected will be :
- Clinical (calorimetry, impedancemetry, survey of eating habits, tumour characteristics, epidemiological data),
- Biologics (baseline and 3-months plasma bio banking for standard biology, inflammation markers TNF- α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, complement study C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Primary objective is to assess the response to ICI depending on metabolic status.
Secondary objectives are to study the relationships between metabolism / cytokines profile/ complement profile and ICI response.
The investigators seek to generate hypotheses and to obtain exploratory data before submission of a Hospital Clinical Research Program whose objective will be to evaluate the impact of dysmetabolism on overall survival and to characterize immune and anatomopathological profiles (using DNA microarrays and flow cytometry techinques) of patients treated with ICI for renal cell or lung carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIMONAGGIO Audrey, MD
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 35 22
- Sähköposti: audrey.simonaggio@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LE MAO Laura, Msc
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 54 97
- Sähköposti: laura.le-mao@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sixtine DE PERCIN
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 19 27
- Sähköposti: sixtine.depercin@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey SIMONAGGIO, MD
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 35 22
- Sähköposti: audrey.simonaggio@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients ≥18 years
- patients receiving immune checkpoint inhibitors, used alone or as a combination with chemotherapy or tyrosine kinase inhibitor or other immune checkpoint inhibitor, for advanced renal cell or lung carcinoma.
- Patient Informed and signed the consent to participate in the research
Exclusion Criteria:
- patients with history of auto immune disease
- patients enrolled in an interventional study or be in the exclusion period following a previous research, if applicable
- Patient not affiliated to the social security scheme or under AME
- Patient under guardianship or curatorship or under legal protection
- Patient unable or unwilling to give written consent
- Pregnant patient
be in the exclusion period following a previous research, if applicable
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: potilaita
|
biobanking (30ml) for cytokines and complement dosages at baseline and after 3 months of treatment calorimetry and impedance measure will be collected at baseline and after 3 months of ICI treatment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
response rate according to metabolic status
Aikaikkuna: 6 months from randomisation
|
response rate after 6 months of ICI treatment (iRECIST criteria)
|
6 months from randomisation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 months progression free survival according to metabolic status
Aikaikkuna: 6 months from randomisation
|
6 months progression free survival according to metabolic status
|
6 months from randomisation
|
12 months overall survival according to metabolic status
Aikaikkuna: 12months from randomisation
|
12 months overall survival according to metabolic status
|
12months from randomisation
|
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and response to ICI
Aikaikkuna: 12 months from randomisation
|
correlations between metabolism/ cytokines dosage/ complement dosage and
|
12 months from randomisation
|
incidence of irAEs according to metabolic profile
Aikaikkuna: 6 months from randomisation
|
incidence of irAEs according to metabolic profile
|
6 months from randomisation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data sharing must be accepted by the sponsor and the PI based on a scientific project and scientific involvement of the PI team. Collaboration will be fostered.
Data sharing must respect the agreements made with funders.
Teams wishing obtain IPD must meet the sponsor and IP team to present scientific (and commercial) purpose, IPD needed, format of data transmission, and timeframe. Technical feasibility and financial support will be discussed before mandatory contractual agreement.
Processing of shared data must comply with European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat