- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04808817
진행성 암에 대한 면역관문억제제를 투여받은 환자의 면역력과 대사의 관계. (리멕) (RIMEC)
진행성 신세포암종 또는 폐암종에 대해 면역관문 억제제(ICI)를 투여받은 환자의 대사 및 면역 프로필 평가.
최근 EMA 및 FDA 승인을 통해 면역관문억제제(ICI)가 암 치료의 표준 치료가 되었습니다. 단독으로 또는 조합하여 사용되는 ICI는 이제 신장 세포 및 폐암종 치료의 중추입니다. 그러나 상당수의 환자는 ICI에 반응하지 않습니다. 따라서 예측반응요인을 식별하는 것이 중요한 문제이다.
종양 및 그 미세 환경과 관련된 요인이 널리 연구되었지만 대사와 같은 환자와 관련된 요인도 ICI에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있으며 제대로 연구되지 않았습니다.
연구자들의 가설은 대사이상물질이 만성 염증 상태의 유도를 통해 림프구 생성 및 활성화의 결함뿐만 아니라 종양 세포의 면역원성 및 면역 세포 침윤의 변형을 유도할 수 있다는 것입니다. 그 결과 ICI 반응률이 감소하고 면역 관련 부작용(irAE)이 증가할 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 진행성 폐암 또는 신장 세포 암종에 대해 ICI로 치료받은 60명의 환자를 포함하는 전향적 이중 중심 탐색 연구를 제안합니다.
수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
- 임상(열량 측정, 임피던스 측정, 식습관 조사, 종양 특성, 역학 데이터),
- 생물학적 제제(표준 생물학을 위한 기준선 및 3개월 혈장 바이오 뱅킹, 염증 마커 TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, 보완 연구 C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
일차 목적은 대사 상태에 따라 ICI에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 대사/사이토카인 프로필/보체 프로필과 ICI 반응 사이의 관계를 연구하는 것입니다.
연구자들은 대사 이상증이 전체 생존에 미치는 영향을 평가하고 환자의 면역 및 해부병리학적 프로필(DNA 마이크로어레이 및 유세포 분석 기술 사용)을 특성화하는 것이 목표인 병원 임상 연구 프로그램을 제출하기 전에 가설을 세우고 탐색적 데이터를 얻으려고 합니다. 신장세포암이나 폐암에 대해 ICI로 치료함.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 진행성 신장세포암 또는 폐암종에 대해 단독으로 사용되거나 화학요법, 티로신 키나제 억제제 또는 기타 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 사용되는 면역 체크포인트 억제제를 투여받는 환자.
- 환자에게 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명함
제외 기준:
- 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 중재적 연구에 등록되었거나 해당되는 경우 이전 연구 이후 제외 기간에 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 AME에 속하지 않은 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받고 있는 환자
- 환자가 서면 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 임신한 환자
해당되는 경우 이전 연구 이후 제외 기간에 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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기준선 및 치료 3개월 후 사이토카인 및 보체 투여량에 대한 바이오뱅킹(30ml) 열량측정 및 임피던스 측정은 기준선 및 ICI 치료 3개월 후에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 상태에 따른 반응률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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ICI 치료 6개월 후 반응률(iRECIST 기준)
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 상태에 따른 6개월 무진행 생존 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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대사 상태에 따른 6개월 무진행 생존 기간
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무작위 배정 후 6개월
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대사 상태에 따른 전체 생존기간 12개월
기간: 무작위 배정 후 12개월
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대사 상태에 따른 전체 생존기간 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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대사/사이토카인 투여량/보체 투여량과 ICI에 대한 반응 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 12개월
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대사/사이토카인 투여량/보체 투여량과
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무작위 배정 후 12개월
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대사 프로필에 따른 irAE 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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대사 프로필에 따른 irAE 발생률
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 수석 연구원: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다.
데이터 공유는 자금 제공자와 체결한 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술타당성 및 재정지원 여부를 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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