Взаимосвязь между иммунитетом и метаболизмом у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек при распространенном раке. ( РИМЕК ) (RIMEC)
Оценка метаболических и иммунных профилей у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) по поводу распространенной почечно-клеточной карциномы или рака легких.
Недавние одобрения EMA и FDA сделали ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) стандартом лечения рака. ICI, используемый отдельно или в комбинации, в настоящее время является основой лечения почечно-клеточного рака и рака легких. Однако значительная часть пациентов не реагирует на ICI. Таким образом, идентификация прогностического фактора ответа является серьезной проблемой.
Хотя факторы, связанные с опухолью и ее микроокружением, широко изучены, факторы, связанные с пациентом, такие как метаболизм, также могут влиять на реакцию на ICI и остаются малоизученными.
Гипотеза исследователей состоит в том, что дисметаболимы, вызывая хроническое воспалительное состояние, могут вызывать дефект продукции и активации лимфоцитов, а также модификацию иммуногенности опухолевых клеток и инфильтрацию иммунных клеток. Последствиями могут быть снижение частоты ответа на ICI, а также увеличение количества нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE).
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают проспективное бицентрическое исследовательское исследование с участием 60 пациентов, получавших ICI по поводу распространенной карциномы легких или почки.
Собранные данные будут:
- Клинические (калориметрия, импедансометрия, исследование пищевых привычек, характеристик опухолей, эпидемиологические данные),
- Биологические препараты (исходный и трехмесячный биобанк плазмы для стандартных биологических исследований, маркеры воспаления TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, исследование комплемента C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Основная цель – оценить реакцию на ICI в зависимости от метаболического статуса.
Вторичные цели заключаются в изучении взаимосвязи между метаболизмом/профилем цитокинов/профилем комплемента и реакцией на ICI.
Исследователи стремятся сформулировать гипотезы и получить исследовательские данные перед подачей программы больничных клинических исследований, целью которой будет оценка влияния дисметаболизма на общую выживаемость и характеристика иммунных и анатомопатологических профилей (с использованием микрочипов ДНК и методов проточной цитометрии) пациентов. лечение ICI по поводу почечно-клеточной карциномы или рака легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥18 лет
- пациенты, получающие ингибиторы иммунных контрольных точек, используемые отдельно или в сочетании с химиотерапией или ингибитором тирозинкиназы или другим ингибитором иммунных контрольных точек, при распространенной почечно-клеточной карциноме или раке легких.
- Пациент проинформирован и подписал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
- пациенты, включенные в интервенционное исследование или находящиеся в периоде исключения после предыдущего исследования, если применимо
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или AME
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством или под правовой защитой
- Пациент не может или не желает дать письменное согласие
- Беременная пациентка
находиться в периоде исключения после предыдущего исследования, если применимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
|
биобанк (30 мл) для дозировок цитокинов и комплемента на исходном уровне и через 3 месяца лечения. Калориметрия и измерение импеданса будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца лечения ICI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа в зависимости от метаболического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
|
частота ответа после 6 месяцев лечения ICI (критерии iRECIST)
|
6 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования в зависимости от метаболического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования в зависимости от метаболического статуса
|
6 месяцев с момента рандомизации
|
|
Общая выживаемость в течение 12 месяцев в зависимости от метаболического статуса
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Общая выживаемость в течение 12 месяцев в зависимости от метаболического статуса
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
корреляции между метаболизмом/дозировкой цитокинов/дозой комплемента и реакцией на ICI
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
корреляции между метаболизмом/дозировкой цитокинов/дозировкой комплемента и
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
частота возникновения иНЯ в зависимости от метаболического профиля
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
|
частота возникновения иНЯ в зависимости от метаболического профиля
|
6 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Главный следователь: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться.
Обмен данными должен осуществляться в соответствии с соглашениями, заключенными со спонсорами.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .