Relation entre l'immunité et le métabolisme chez les patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour un cancer avancé. (RIMEC) (RIMEC)
Évaluation des profils métaboliques et immunitaires chez les patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pour un carcinome rénal avancé ou un carcinome du poumon.
Les récentes approbations de l'EMA et de la FDA ont fait des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) une norme de soins dans le traitement du cancer. Les ICI, utilisés seuls ou en association, constituent désormais l'épine dorsale du traitement du carcinome rénal et du cancer du poumon. Cependant, une proportion significative de patients ne répondent pas aux ICI. L’identification d’un facteur de réponse prédictif est donc un enjeu majeur.
Bien que les facteurs associés à la tumeur et à son micro-environnement aient été largement étudiés, les facteurs associés au patient, tels que le métabolisme, pourraient également affecter la réponse aux ICI et restent peu étudiés.
L'hypothèse des enquêteurs est que les dysmétabolismes, via l'induction d'un état inflammatoire chronique pourraient induire un défaut de production et d'activation lymphocytaire ainsi qu'une modification de l'immunogénicité des cellules tumorales et de l'infiltration des cellules immunitaires. Les conséquences pourraient être une diminution du taux de réponse ICI ainsi qu'une augmentation des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE).
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs proposent une étude exploratoire prospective bicentrique incluant 60 patients traités par ICI pour un carcinome avancé du poumon ou du rein.
Les données collectées seront :
- Clinique (calorimétrie, impédancemétrie, enquête sur les habitudes alimentaires, caractéristiques des tumeurs, données épidémiologiques),
- Produits biologiques (biobanques de plasma de base et de 3 mois pour la biologie standard, marqueurs d'inflammation TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, étude complémentaire C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
L'objectif principal est d'évaluer la réponse à l'ICI en fonction de l'état métabolique.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les relations entre métabolisme/profil de cytokines/profil du complément et réponse ICI.
Les enquêteurs cherchent à générer des hypothèses et à obtenir des données exploratoires avant la soumission d'un programme de recherche clinique hospitalier dont l'objectif sera d'évaluer l'impact du dysmétabolisme sur la survie globale et de caractériser les profils immunitaires et anatomopathologiques (à l'aide de puces à ADN et de techniques de cytométrie en flux) des patients traité par ICI pour un carcinome rénal ou pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, France, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥18 ans
- les patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, utilisés seuls ou en association avec une chimiothérapie ou un inhibiteur de la tyrosine kinase ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire, pour un carcinome avancé des cellules rénales ou du poumon.
- Patient informé et signé le consentement pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de maladie auto-immune
- patients inscrits dans une étude interventionnelle ou être en période d’exclusion suite à une recherche antérieure, le cas échéant
- Patient non affilié à la sécurité sociale ou à l'AME
- Patient sous tutelle ou curatelle ou sous protection légale
- Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement écrit
- Patiente enceinte
être en période d’exclusion suite à une recherche antérieure, le cas échéant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients
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biobanque (30 ml) pour les cytokines et les dosages du complément au départ et après 3 mois de traitement, la calorimétrie et la mesure d'impédance seront collectées au départ et après 3 mois de traitement ICI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse selon l'état métabolique
Délai: 6 mois après la randomisation
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taux de réponse après 6 mois de traitement ICI (critères iRECIST)
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression de 6 mois selon le statut métabolique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Survie sans progression de 6 mois selon le statut métabolique
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6 mois après la randomisation
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Survie globale de 12 mois selon le statut métabolique
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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Survie globale de 12 mois selon le statut métabolique
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12 mois à compter de la randomisation
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corrélations entre métabolisme/dosage des cytokines/dosage du complément et réponse aux ICI
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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corrélations entre métabolisme/dosage des cytokines/dosage du complément et
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12 mois à compter de la randomisation
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incidence des irAE selon le profil métabolique
Délai: 6 mois après la randomisation
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incidence des irAE selon le profil métabolique
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chercheur principal: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée.
Le partage des données doit respecter les accords passés avec les bailleurs de fonds.
Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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