Relación entre la inmunidad y el metabolismo en pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico para el cáncer avanzado. (RIMEC) (RIMEC)
Evaluación de perfiles metabólicos e inmunológicos en pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) para carcinoma de células renales avanzado o carcinoma de pulmón.
Las aprobaciones recientes de la EMA y la FDA han convertido a los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en un estándar de atención en el tratamiento del cáncer. Los ICI, utilizados solos o en combinación, son ahora la columna vertebral del tratamiento del carcinoma de células renales y de pulmón. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes no responde a ICI. Por tanto, la identificación del factor de respuesta predictiva es una cuestión importante.
Si bien los factores asociados con el tumor y su microambiente se han estudiado ampliamente, los factores asociados con el paciente, como el metabolismo, también podrían afectar la respuesta a la ICI y siguen estando poco estudiados.
La hipótesis de los investigadores es que los dismetabolims, mediante la inducción de un estado inflamatorio crónico, podrían inducir un defecto en la producción y activación de linfocitos, así como una modificación de la inmunogenicidad de las células tumorales y la infiltración de células inmunitarias. Las consecuencias podrían ser una disminución en la tasa de respuesta de ICI, así como un aumento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE).
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio exploratorio bicéntrico prospectivo que incluya a 60 pacientes tratados con ICI por carcinoma de células renales o de pulmón avanzado.
Los datos recogidos serán:
- Clínico (calorimetría, impedanciametría, encuesta de hábitos alimentarios, características tumorales, datos epidemiológicos),
- Productos biológicos (biobanco de plasma basal y de 3 meses para biología estándar, marcadores de inflamación TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, estudio de complemento C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
El objetivo principal es evaluar la respuesta a ICI según el estado metabólico.
Los objetivos secundarios son estudiar las relaciones entre metabolismo / perfil de citocinas / perfil del complemento y respuesta ICI.
Los investigadores buscan generar hipótesis y obtener datos exploratorios antes de la presentación de un Programa de Investigación Clínica Hospitalaria cuyo objetivo será evaluar el impacto del dismetabolismo en la supervivencia general y caracterizar perfiles inmunes y anatomopatológicos (utilizando microarrays de ADN y técnicas de citometría de flujo) de los pacientes tratados con ICI para carcinoma de células renales o de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥18 años
- pacientes que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios, utilizados solos o en combinación con quimioterapia o inhibidor de tirosina quinasa u otro inhibidor de puntos de control inmunitarios, para el carcinoma avanzado de células renales o de pulmón.
- Paciente informado y firmado el consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune
- pacientes inscritos en un estudio intervencionista o estar en el período de exclusión después de una investigación previa, si corresponde
- Paciente no afiliado a la seguridad social ni a la AME
- Paciente bajo tutela o curaduría o bajo protección legal
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
- Paciente embarazada
Estar en periodo de exclusión tras una investigación previa, si procede.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
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biobanco (30 ml) para citocinas y dosis de complemento al inicio y después de 3 meses de tratamiento. La calorimetría y la medida de impedancia se recopilarán al inicio y después de 3 meses de tratamiento con ICI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta según el estado metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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tasa de respuesta después de 6 meses de tratamiento con ICI (criterios iRECIST)
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6 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 6 meses según estado metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión a 6 meses según estado metabólico
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6 meses desde la aleatorización
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Supervivencia global de 12 meses según el estado metabólico.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Supervivencia global de 12 meses según el estado metabólico.
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12 meses desde la aleatorización
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correlaciones entre metabolismo/dosificación de citocinas/dosificación de complemento y respuesta a ICI
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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correlaciones entre metabolismo/dosis de citoquinas/dosis de complemento y
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12 meses desde la aleatorización
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incidencia de irAE según perfil metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
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incidencia de irAE según perfil metabólico
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6 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Investigador principal: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos celebrados con los financiadores.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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