Zusammenhang zwischen Immunität und Stoffwechsel bei Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen fortgeschrittenen Krebs erhalten. (RIMEC) (RIMEC)
Bewertung von Stoffwechsel- und Immunprofilen bei Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) gegen fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom oder Lungenkarzinom erhalten.
Die jüngsten Zulassungen der EMA und der FDA haben Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) zu einem Standard in der Krebsbehandlung gemacht. ICI, einzeln oder in Kombination eingesetzt, bilden heute das Rückgrat der Behandlung von Nierenzell- und Lungenkarzinomen. Allerdings spricht ein erheblicher Teil der Patienten nicht auf ICI an. Daher ist die Identifizierung des prädiktiven Reaktionsfaktors ein großes Problem.
Während mit dem Tumor und seiner Mikroumgebung verbundene Faktoren umfassend untersucht wurden, könnten auch mit dem Patienten verbundene Faktoren wie der Stoffwechsel die Reaktion auf ICI beeinflussen und sind nach wie vor nur unzureichend untersucht.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Dysmetabolismen über die Induktion eines chronischen Entzündungszustands einen Defekt der Lymphozytenproduktion und -aktivierung sowie eine Veränderung der Immunogenität von Tumorzellen und der Infiltration von Immunzellen hervorrufen könnten. Die Folgen könnten ein Rückgang der ICI-Reaktionsrate sowie ein Anstieg immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) sein.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive bizentrische explorative Studie mit 60 Patienten vor, die wegen fortgeschrittenem Lungen- oder Nierenzellkarzinom mit ICI behandelt wurden.
Die erfassten Daten sind:
- Klinisch (Kalorimetrie, Impedanzmetrie, Erhebung von Essgewohnheiten, Tumoreigenschaften, epidemiologische Daten),
- Biologika (Basis- und 3-Monats-Plasma-Biobanking für Standardbiologie, Entzündungsmarker TNF-α, IL1-6-8-11-17, TGF-ß, TWEAK, Komplementstudie C3, C4, C4d, CH50, C1q, CD46)
Das primäre Ziel besteht darin, die Reaktion auf ICI in Abhängigkeit vom Stoffwechselstatus zu beurteilen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Beziehungen zwischen Stoffwechsel/Zytokinprofil/Komplementprofil und ICI-Reaktion.
Die Forscher versuchen, Hypothesen zu generieren und explorative Daten zu erhalten, bevor sie ein klinisches Forschungsprogramm für ein Krankenhaus einreichen, dessen Ziel es sein wird, die Auswirkungen von Dysmetabolismus auf das Gesamtüberleben zu bewerten und Immun- und anatomopathologische Profile (unter Verwendung von DNA-Mikroarrays und Durchflusszytometrie-Techniken) von Patienten zu charakterisieren mit ICI wegen Nierenzell- oder Lungenkarzinom behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder einem Tyrosinkinase-Inhibitor oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegen fortgeschrittenes Nierenzell- oder Lungenkarzinom erhalten.
- Der Patient wurde informiert und unterzeichnete die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen oder sich gegebenenfalls im Ausschlusszeitraum nach einer früheren Forschung befinden
- Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem oder der AME angeschlossen ist
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Rechtsschutz
- Der Patient kann oder will keine schriftliche Einwilligung erteilen
- Schwangere Patientin
ggf. im Ausschlusszeitraum nach einer früheren Recherche sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
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Biobanking (30 ml) für Zytokine und Komplementdosierungen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung werden Kalorimetrie und Impedanzmessung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ICI-Behandlung erfasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote je nach Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Ansprechrate nach 6 Monaten ICI-Behandlung (iRECIST-Kriterien)
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Monate progressionsfreies Überleben entsprechend dem Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate progressionsfreies Überleben entsprechend dem Stoffwechselstatus
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6 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate Gesamtüberleben je nach Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate Gesamtüberleben je nach Stoffwechselstatus
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12 Monate nach der Randomisierung
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Korrelationen zwischen Stoffwechsel/Zytokin-Dosierung/Komplement-Dosierung und Reaktion auf ICI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Korrelationen zwischen Stoffwechsel/Zytokin-Dosierung/Komplement-Dosierung und
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12 Monate nach der Randomisierung
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Inzidenz von irAEs entsprechend dem Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Inzidenz von irAEs entsprechend dem Stoffwechselprofil
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SIMONAGGIO Audrey, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Hauptermittler: Charles Vauchier, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201166
- IDRCB 2020-A02262-37 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.
Beim Datenaustausch müssen die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen eingehalten werden.
Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.
Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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