子宮内膜症のインド人女性を対象に、ジエノゲストの安全性と実際の条件下での効果について詳しく知るための研究 (VISAGE)
インドの子宮内膜症女性を対象に、ジエノゲスト（Visanne®）の安全性と有効性を評価するための第 IV 相試験：実臨床における VISAGE 試験
子宮内膜症は、通常、生殖年齢にある女性に影響を与える状態です。 子宮内膜症の女性では、通常は子宮の内側を覆っている組織が子宮の外で成長します。 これは、生理中または性交中に痛みを引き起こし、骨盤に絶え間ない痛みを引き起こす可能性があります. 子宮内膜症は、女性の生活の質を低下させる可能性があります。 また、症状を抑えるには長期の治療が必要です。
治験薬であるジエノゲストは、子宮内膜症に関連する骨盤痛の治療薬としてすでに承認されています。 研究者は、治療が承認された後も、その安全性についてさらに学ぶために研究を続けることがあります。
この研究では、研究者はジエノゲストを服用している間に患者が抱える医学的問題についてもっと知りたいと考えています. この質問に答えるために、研究者はジエノゲストを服用した後に患者が抱えている医学的問題を収集します。 これらの医学的問題は、有害事象としても知られています。
また、骨盤痛に関連する子宮内膜症に関する情報も収集します。 EAPP（endometriosis-associated pelvic pain）と呼ばれる標準的な評価尺度で測定した痛みを、治療開始前と治療6ヶ月後に比較します。
この試験には、医師がジエノゲストによる治療を開始することを決定した子宮内膜症関連の骨盤痛を持つ女性が含まれます。 これには、少なくとも 18 歳のインドの約 160 人の女性が含まれます。
すべての患者は、医師の指示に基づいてジエノゲストを服用します。 その後、6 か月間で 3 回、研究サイトを訪問します。 これらの訪問では、医師は、彼らがどのように感じているか、どのような薬を服用しているかについて質問します. 医師は、患者の子宮内膜症やその他の症状によって引き起こされる痛みを測定するための検査を行います。 医師はまた、身体検査を行い、患者の全体的な健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、インド
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インドの18歳以上の女性患者
- 子宮内膜症の臨床的または外科的診断：疑わしい症状および画像検査での陽性所見による臨床的診断（チョコレート嚢胞）
- 子宮内膜症に関連する骨盤痛と診断され、以前にジエノゲストによる治療を受けていない患者
- Dienogest による治療を開始する決定は、治験責任医師の通常の治療慣行に従って行われました
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- 現地の製品特性要約 (SPC) に基づく禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディエノゲスト
Dienogestを処方された子宮内膜症患者。
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医師の判断に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dienogestによる治療中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) コーディング システムを使用してコーディングされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症に伴う骨盤痛の変化
時間枠：6ヵ月
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値「0」に対応する「痛みの欠如」および値「10」に対応する「耐え難い痛み」を伴う0-10 EAPP（子宮内膜症関連骨盤痛）NRSの数値評価尺度（NRS）によって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。