Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher Dienogest ist und wie gut es unter realen Bedingungen bei indischen Frauen mit Endometriose wirkt (VISAGE)
Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dienogest (Visanne®) bei indischen Frauen mit Endometriose in der realen klinischen Praxis: die VISAGE-Studie
Endometriose ist eine Erkrankung, die Frauen betrifft, normalerweise während ihrer reproduktiven Jahre. Bei Frauen mit Endometriose wächst das Gewebe, das normalerweise das Innere der Gebärmutter bedeckt, außerhalb der Gebärmutter. Dies kann Schmerzen während ihrer Periode oder beim Sex und ständige Schmerzen im Becken verursachen. Endometriose kann die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen. Es erfordert auch eine Langzeitbehandlung, um die Symptome zu kontrollieren.
Das Studienmedikament Dienogest wurde bereits zur Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose zugelassen. Manchmal untersuchen Forscher eine Behandlung weiter, nachdem sie zugelassen wurde, um mehr über ihre Sicherheit zu erfahren.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, welche medizinischen Probleme die Patienten während der Einnahme von Dienogest haben. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die medizinischen Probleme sammeln, die die Patienten nach der Einnahme von Dienogest haben und die möglicherweise mit Dienogest zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als unerwünschte Ereignisse bezeichnet.
Sie werden auch Informationen über die mit Endometriose verbundenen Beckenschmerzen sammeln. Die mit einer Standardbewertungsskala namens EAPP (Endometriosis-associated pelvic pain) gemessenen Schmerzen vor Behandlungsbeginn und nach 6 Monaten Behandlung werden verglichen.
An der Studie werden Frauen mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen teilnehmen, deren Ärzte entschieden haben, sie mit Dienogest zu behandeln. Es wird etwa 160 Frauen in Indien umfassen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Alle Patienten werden Dienogest gemäß den Anweisungen ihres Arztes einnehmen. Sie besuchen dann ihren Studienort 3 Mal über 6 Monate. Bei diesen Besuchen werden die Ärzte ihnen Fragen darüber stellen, wie sie sich fühlen und welche Medikamente sie einnehmen. Die Ärzte werden Tests durchführen, um die Schmerzen zu messen, die durch die Endometriose der Patientin und andere Symptome verursacht werden. Die Ärzte führen auch körperliche Untersuchungen durch und überprüfen den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten in Indien mindestens 18 Jahre alt
- Klinische oder chirurgische Diagnose der Endometriose: Klinische Diagnose durch suggestive Symptome und positiver Befund in der Bildgebungsstudie (Schokoladenzyste)
- Patientinnen, bei denen mit Endometriose assoziierte Beckenschmerzen diagnostiziert wurden und die zuvor nicht mit Dienogest behandelt wurden
- Die Entscheidung, eine Behandlung mit Dienogest einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
- Kontraindikationen gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dienogest
Patientinnen mit Endometriose, denen Dienogest verschrieben wurde.
|
Nach ärztlicher Entscheidung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung mit Dienogest auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird unter Verwendung des MedDRA-Codierungssystems (Medical Dictionary for Regulatory Activities) codiert
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) auf einem 0–10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) NRS, wobei „kein Schmerz“ dem Wert „0“ und „unerträglicher Schmerz“ dem Wert „10“ entspricht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- 19837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .