Dienogest가 얼마나 안전한지, 자궁내막증이 있는 인도 여성의 실제 상황에서 얼마나 잘 작동하는지 자세히 알아보기 위한 연구 (VISAGE)
실제 임상 실습에서 자궁내막증이 있는 인도 여성을 대상으로 Dienogest(Visanne®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제4상 연구: VISAGE 연구
자궁내막증은 일반적으로 가임기에 여성에게 영향을 미치는 상태입니다. 자궁내막증이 있는 여성의 경우 일반적으로 자궁 내부를 덮고 있는 조직이 자궁 외부에서 자랍니다. 이것은 생리 중이나 성관계 중 통증을 유발할 수 있으며 골반에 지속적인 통증을 유발할 수 있습니다. 자궁내막증은 여성의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 또한 증상을 조절하기 위한 장기간의 치료가 필요합니다.
연구 약물인 dienogest는 이미 자궁내막증 관련 골반통 치료제로 승인되었습니다. 때때로 연구자들은 안전성에 대해 더 많이 알기 위해 승인을 받은 후에도 치료를 계속 연구합니다.
이 연구에서 연구원들은 dienogest를 복용하는 동안 환자가 겪는 의학적 문제에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 dienogest를 복용한 후 환자가 겪고 dienogest와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의학적 문제를 수집할 것입니다. 이러한 의학적 문제는 부작용으로도 알려져 있습니다.
그들은 또한 골반통과 관련된 자궁내막증에 대한 정보를 수집할 것입니다. 치료 시작 전과 치료 6개월 후의 통증을 EAPP(자궁내막증 관련 골반통)라는 표준 등급 척도로 측정한 통증을 비교합니다.
시험에는 의사가 dienogest로 치료를 시작하기로 결정한 자궁내막증 관련 골반통이 있는 여성이 포함됩니다. 여기에는 최소 18세 이상의 인도 여성 약 160명이 포함됩니다.
모든 환자는 의사의 지시에 따라 dienogest를 복용합니다. 그런 다음 6개월 동안 3번 연구 사이트를 방문합니다. 이러한 방문에서 의사는 환자의 기분과 복용 중인 약에 대해 질문할 것입니다. 의사는 환자의 자궁내막증 및 기타 증상으로 인한 통증을 측정하기 위한 검사를 실시합니다. 의사는 또한 신체 검사를 실시하고 환자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 인도 여성 환자
- 자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단 : 암시적 증상에 의한 임상적 진단 및 영상검사에서 양성 소견(초콜릿 낭종)
- 이전에 디에노게스트로 치료받지 않은 자궁내막증 관련 골반통 진단을 받은 환자
- 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 Dienogest로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
- 현지 SPC(제품 특성 요약)에 따른 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디에노게스트
Dienogest가 처방된 자궁내막증 환자.
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의사의 결정에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dienogest로 치료하는 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 코딩 시스템을 사용하여 코딩됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반 통증의 변화
기간: 6 개월
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값 "0"에 해당하는 "통증 없음" 및 값 "10"에 해당하는 "참을 수 없는 통증"으로 0-10 EAPP(자궁내막증 관련 골반 통증) NRS에서 수치 등급 척도(NRS)로 측정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19837
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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