En undersøgelse for at lære mere om, hvor sikker Dienogest er, og hvor godt det virker under virkelige verdensforhold hos indiske kvinder med endometriose (VISAGE)
Fase IV-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Dienogest (Visanne®) blandt indiske kvinder med endometriose i den virkelige kliniske praksis: VISAGE-undersøgelsen
Endometriose er en tilstand, der rammer kvinder, normalt i deres reproduktive år. Hos kvinder med endometriose vokser det væv, der normalt dækker indersiden af livmoderen, uden for livmoderen. Dette kan forårsage smerte under deres menstruation eller under sex, og konstant smerte i bækkenet. Endometriose kan nedsætte en kvindes livskvalitet. Det kræver også langvarig behandling for at kontrollere symptomerne.
Studielægemidlet, dienogest, er allerede blevet godkendt som behandling for endometriose-associeret bækkensmerter. Nogle gange fortsætter forskere med at studere en behandling, efter at den er blevet godkendt, for at lære mere om dens sikkerhed.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om eventuelle medicinske problemer, som patienterne har, mens de tager dienogest. For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle de medicinske problemer, som patienterne har efter at have taget dienogest, og som måske eller måske ikke er relateret til dienogest. Disse medicinske problemer er også kendt som bivirkninger.
De vil også indsamle oplysninger om endometriose associerede bækkensmerter. Smerterne målt med en standard vurderingsskala kaldet EAPP (endometriose-associeret bækkensmerter) før behandlingsstart og efter 6 måneders behandling vil blive sammenlignet.
Forsøget vil omfatte kvinder med endometriose associeret bækkensmerter, hvis læger har besluttet at begynde at behandle dem med dienogest. Det vil omfatte omkring 160 kvinder i Indien, der er mindst 18 år.
Alle patienter vil tage dienogest baseret på deres læges anvisninger. De vil derefter besøge deres studiested 3 gange over 6 måneder. Ved disse besøg vil deres læger stille dem spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilken medicin de tager. Lægerne vil lave tests for at måle smerten forårsaget af patienternes endometriose og eventuelle andre symptomer. Lægerne vil også foretage fysiske undersøgelser og kontrollere patienternes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Indien
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i Indien mindst 18 år
- Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose: Klinisk diagnose ved suggestive symptomer og positive fund i billeddiagnostik (chokoladecyste)
- Patienter diagnosticeret med endometriose associeret bækkensmerter, som ikke tidligere er blevet behandlet med Dienogest
- Beslutningen om at påbegynde behandling med Dienogest blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Kontraindikationer i henhold til det lokale produktresumé (SPC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dienogest
Patienter med endometriose, som er blevet ordineret med Dienogest.
|
Efter lægernes beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der opstår under behandling med Dienogest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodesystem
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endometriose associeret bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Numerical Rating Scale (NRS) på en 0-10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) NRS med "fravær af smerte" svarende til værdien "0" og "uudholdelig smerte" svarende til værdien "10".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Bækkensmerter
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Hormonantagonister
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- 19837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .