En studie for å lære mer om hvor trygt Dienogest er og hvor godt det fungerer under virkelige forhold hos indiske kvinner med endometriose (VISAGE)
Fase IV-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Dienogest (Visanne®) blant indiske kvinner med endometriose, i klinisk praksis i den virkelige verden: VISAGE-studien
Endometriose er en tilstand som rammer kvinner, vanligvis i løpet av deres reproduktive år. Hos kvinner med endometriose vokser vevet som normalt dekker innsiden av livmoren utenfor livmoren. Dette kan forårsake smerte under menstruasjonen eller under sex, og konstant smerte i bekkenet. Endometriose kan redusere en kvinnes livskvalitet. Det krever også langvarig behandling for å kontrollere symptomene.
Studiemiddelet, dienogest, er allerede godkjent som behandling for endometriose-assosiert bekkensmerter. Noen ganger fortsetter forskere å studere en behandling etter at den har blitt godkjent for å lære mer om sikkerheten.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om eventuelle medisinske problemer pasientene har mens de tar dienogest. For å svare på dette spørsmålet vil forskerne samle de medisinske problemene pasientene har etter å ha tatt dienogest, og som kanskje er relatert til dienogest. Disse medisinske problemene er også kjent som uønskede hendelser.
De vil også samle informasjon om endometriose-assosierte bekkensmerter. Smertene målt med en standard vurderingsskala kalt EAPP (endometriose-assosierte bekkensmerter) før behandlingsstart og etter 6 måneders behandling vil bli sammenlignet.
Forsøket vil omfatte kvinner med endometriose assosiert med bekkensmerter hvis leger har bestemt seg for å begynne å behandle dem med dienogest. Det vil omfatte rundt 160 kvinner i India som er minst 18 år gamle.
Alle pasientene vil ta dienogest basert på legens instruksjoner. De vil deretter besøke studiestedet deres 3 ganger i løpet av 6 måneder. Ved disse besøkene vil legene stille dem spørsmål om hvordan de har det og hvilke medisiner de tar. Legene vil gjøre tester for å måle smerten forårsaket av pasientenes endometriose og eventuelle andre symptomer. Legene vil også gjøre fysiske undersøkelser og sjekke pasientenes generelle helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i India minst 18 år
- Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose: Klinisk diagnose ved suggestive symptomer og positive funn i bildediagnostikk (sjokoladecyste)
- Pasienter diagnostisert med endometriose assosiert bekkensmerter som ikke tidligere har blitt behandlet med Dienogest
- Beslutning om å starte behandling med Dienogest ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Kontraindikasjoner i henhold til det lokale sammendraget av produktegenskaper (SPC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dienogest
Pasienter med endometriose som har blitt foreskrevet med Dienogest.
|
Etter legenes avgjørelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår under behandling med Dienogest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodesystem
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endometriose forbundet med bekkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Numerical Rating Scale (NRS) på en 0-10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) NRS med "fravær av smerte" tilsvarende verdien "0" og "uutholdelig smerte" tilsvarende verdien "10".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- 19837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .