Un estudio para obtener más información sobre qué tan seguro es dienogest y qué tan bien funciona en condiciones reales en mujeres indias con endometriosis (VISAGE)
Estudio de fase IV para evaluar la seguridad y eficacia de Dienogest (Visanne®) entre mujeres indias con endometriosis, en la práctica clínica real: el estudio VISAGE
La endometriosis es una condición que afecta a las mujeres, generalmente durante sus años reproductivos. En las mujeres con endometriosis, el tejido que normalmente cubre el interior de la matriz crece fuera de la matriz. Esto puede causar dolor durante sus períodos o durante las relaciones sexuales y dolor constante en la pelvis. La endometriosis puede disminuir la calidad de vida de una mujer. También requiere un tratamiento a largo plazo para controlar los síntomas.
El fármaco del estudio, dienogest, ya ha sido aprobado como tratamiento para el dolor pélvico asociado a la endometriosis. A veces, los investigadores continúan estudiando un tratamiento después de que ha sido aprobado para obtener más información sobre su seguridad.
En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre cualquier problema médico que tengan los pacientes mientras toman dienogest. Para responder a esta pregunta, los investigadores recopilarán los problemas médicos que tienen los pacientes después de tomar dienogest y que pueden o no estar relacionados con dienogest. Estos problemas médicos también se conocen como eventos adversos.
También recopilarán información sobre el dolor pélvico asociado con la endometriosis. Se comparará el dolor medido con una escala de calificación estándar llamada EAPP (dolor pélvico asociado a la endometriosis) antes del inicio del tratamiento y después de 6 meses de tratamiento.
El ensayo incluirá a mujeres con dolor pélvico asociado a endometriosis cuyos médicos hayan decidido comenzar a tratarlas con dienogest. Incluirá a unas 160 mujeres en la India que tengan al menos 18 años.
Todos los pacientes tomarán dienogest según las instrucciones de su médico. Luego visitarán su sitio de estudio 3 veces durante 6 meses. En estas visitas, sus médicos les harán preguntas sobre cómo se sienten y qué medicamentos están tomando. Los médicos harán pruebas para medir el dolor causado por la endometriosis de los pacientes y cualquier otro síntoma. Los médicos también realizarán exámenes físicos y controlarán la salud general de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, India
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres en la India de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis: Diagnóstico clínico por síntomas sugestivos y hallazgo positivo en estudio de imagen (Quiste de chocolate)
- Pacientes diagnosticadas de dolor pélvico asociado a endometriosis que no hayan sido tratadas previamente con Dienogest
- La decisión de iniciar el tratamiento con Dienogest se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Contraindicaciones según el resumen local de las características del producto (SPC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dienogest
Pacientes con endometriosis a las que se les ha prescrito Dienogest.
|
Siguiendo la decisión de los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos que ocurren durante el tratamiento con Dienogest
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se codificará utilizando el sistema de codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor pélvico asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por Escala de calificación numérica (NRS) en un EAPP (Dolor pélvico asociado a endometriosis) NRS de 0-10 con "ausencia de dolor" correspondiente al valor "0" y "dolor insoportable" correspondiente al valor "10".
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 19837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .