Een studie om meer te weten te komen over hoe veilig Dienogest is en hoe goed het werkt onder reële omstandigheden bij Indiase vrouwen met endometriose (VISAGE)
Fase IV-studie om de veiligheid en effectiviteit van Dienogest (Visanne®) te beoordelen bij Indiase vrouwen met endometriose, in de echte klinische praktijk: de VISAGE-studie
Endometriose is een aandoening die vrouwen treft, meestal tijdens hun reproductieve jaren. Bij vrouwen met endometriose groeit het weefsel dat normaal gesproken de binnenkant van de baarmoeder bedekt, buiten de baarmoeder. Dit kan pijn veroorzaken tijdens hun menstruatie of tijdens seks, en constante pijn in het bekken. Endometriose kan de kwaliteit van leven van een vrouw verminderen. Het vereist ook langdurige behandeling om de symptomen onder controle te houden.
Het onderzoeksgeneesmiddel, dienogest, is al goedgekeurd als behandeling voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn. Soms blijven onderzoekers een behandeling bestuderen nadat deze is goedgekeurd om meer te weten te komen over de veiligheid ervan.
In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over eventuele medische problemen die patiënten hebben tijdens het gebruik van dienogest. Om deze vraag te beantwoorden verzamelen de onderzoekers de medische problemen die patiënten hebben na inname van dienogest en die al dan niet gerelateerd zijn aan dienogest. Deze medische problemen worden ook wel bijwerkingen genoemd.
Ze zullen ook informatie verzamelen over de endometriose-geassocieerde bekkenpijn. De pijn gemeten met een standaard beoordelingsschaal genaamd EAPP (endometriose-geassocieerde bekkenpijn) vóór de start van de behandeling en na 6 maanden behandeling zal worden vergeleken.
De proef omvat vrouwen met endometriose-geassocieerde bekkenpijn van wie de artsen hebben besloten hen te behandelen met dienogest. Het zal ongeveer 160 vrouwen in India omvatten die minstens 18 jaar oud zijn.
Alle patiënten zullen dienogest nemen op basis van de instructies van hun arts. Vervolgens bezoeken ze hun onderzoekslocatie 3 keer gedurende 6 maanden. Tijdens deze bezoeken zullen hun artsen hen vragen stellen over hoe ze zich voelen en welke medicijnen ze gebruiken. De artsen zullen tests uitvoeren om de pijn te meten die wordt veroorzaakt door de endometriose van de patiënt en andere symptomen. De artsen zullen ook lichamelijk onderzoek doen en de algehele gezondheid van de patiënt controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Indië
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in India minstens 18 jaar oud
- Klinische of chirurgische diagnose van endometriose: klinische diagnose door suggestieve symptomen en positieve bevinding in beeldvormingsonderzoek (chocoladecyste)
- Patiënten bij wie endometriose-geassocieerde bekkenpijn is vastgesteld en die niet eerder met Dienogest zijn behandeld
- De beslissing om de behandeling met Dienogest te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Contra-indicaties volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dienogest
Patiënten met endometriose aan wie Dienogest is voorgeschreven.
|
Naar aanleiding van de beslissing van de artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met Dienogest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gecodeerd met behulp van het coderingssysteem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bekkenpijn geassocieerd met endometriose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door Numerical Rating Scale (NRS) op een 0-10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) NRS waarbij "afwezigheid van pijn" overeenkomt met de waarde "0" en "ondraaglijke pijn" overeenkomt met de waarde "10".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Bekkenpijn
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Anticonceptiva, oraal, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
Andere studie-ID-nummers
- 19837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .