Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczny jest dienogest i jak dobrze działa w rzeczywistych warunkach u indyjskich kobiet z endometriozą (VISAGE)
Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Dienogest (Visanne®) wśród hinduskich kobiet z endometriozą w rzeczywistej praktyce klinicznej: badanie VISAGE
Endometrioza to schorzenie, które dotyka kobiety, zazwyczaj w okresie rozrodczym. U kobiet z endometriozą tkanka normalnie pokrywająca wnętrze macicy rośnie poza nią. Może to powodować ból podczas ich miesiączki lub podczas seksu oraz stały ból w miednicy. Endometrioza może obniżyć jakość życia kobiety. Wymaga również długotrwałego leczenia w celu opanowania objawów.
Badany lek, dienogest, został już zatwierdzony do leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą. Czasami naukowcy kontynuują badanie leczenia po jego zatwierdzeniu, aby dowiedzieć się więcej o jego bezpieczeństwie.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wszelkich problemach medycznych, z jakimi borykają się pacjenci podczas przyjmowania dienogestu. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zbiorą problemy medyczne pacjentów po zażyciu dienogestu, które mogą, ale nie muszą być związane z dienogestem. Te problemy medyczne są również znane jako zdarzenia niepożądane.
Będą również zbierać informacje na temat bólu miednicy związanego z endometriozą. Porównany zostanie ból mierzony standardową skalą oceny zwaną EAPP (ból miednicy związany z endometriozą) przed rozpoczęciem leczenia i po 6 miesiącach leczenia.
Badanie obejmie kobiety z bólem miednicy związanym z endometriozą, którym lekarze zdecydowali o rozpoczęciu leczenia dienogestem. Obejmie około 160 kobiet w Indiach, które mają co najmniej 18 lat.
Wszyscy pacjenci będą przyjmować dienogest zgodnie z zaleceniami lekarza. Następnie odwiedzą swoje miejsce badania 3 razy w ciągu 6 miesięcy. Podczas tych wizyt ich lekarze będą zadawać im pytania o to, jak się czują i jakie leki przyjmują. Lekarze wykonają testy, aby zmierzyć ból spowodowany endometriozą pacjentek i wszelkimi innymi objawami. Lekarze przeprowadzą również badania fizykalne i sprawdzą ogólny stan zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Indie
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w Indiach w wieku co najmniej 18 lat
- Kliniczna lub chirurgiczna diagnoza endometriozy: Rozpoznanie kliniczne na podstawie sugestywnych objawów i pozytywnego wyniku w badaniu obrazowym (torbiel czekoladowa)
- Pacjenci ze zdiagnozowanym bólem miednicy związanym z endometriozą, którzy nie byli wcześniej leczeni produktem Dienogest
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Dienogest podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dienogest
Pacjenci z endometriozą, którym przepisano Dienogest.
|
Zgodnie z decyzją lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas leczenia produktem Dienogest
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zakodowany przy użyciu systemu kodowania Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu miednicy związanym z endometriozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na 0-10 EAPP (ból miednicy związany z endometriozą) NRS z „brakiem bólu” odpowiadającym wartości „0” i „nieznośnym bólem” odpowiadającym wartości „10”.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, mężczyzna
- Dienogest
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .