Tutkimus oppia lisää siitä, kuinka turvallinen dienogest on ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa intialaisilla naisilla, joilla on endometrioosi (VISAGE)
Vaiheen IV tutkimus Dienogestin (Visanne®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi intialaisilla naisilla, joilla on endometrioosi, todellisessa kliinisessä käytännössä: VISAGE-tutkimus
Endometrioosi on sairaus, joka vaikuttaa naisiin yleensä lisääntymisvuosina. Endometrioosia sairastavilla naisilla kohdun sisäpuolen normaalisti peittävä kudos kasvaa kohdun ulkopuolelle. Tämä voi aiheuttaa kipua kuukautisten tai seksin aikana ja jatkuvaa kipua lantiossa. Endometrioosi voi heikentää naisen elämänlaatua. Se vaatii myös pitkäaikaista hoitoa oireiden hallitsemiseksi.
Tutkimuslääke, dienogest, on jo hyväksytty endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitoon. Joskus tutkijat jatkavat hoidon tutkimista sen jälkeen, kun se on hyväksytty saadakseen lisätietoja sen turvallisuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää lääketieteellisistä ongelmista, joita potilailla on dienogestin käytön aikana. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat keräävät lääketieteellisiä ongelmia, joita potilailla on dienogestin ottamisen jälkeen ja jotka voivat liittyä tai olla liittymättä dienogestiin. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös haittatapahtumina.
He keräävät myös tietoa endometrioosiin liittyvästä lantion kivusta. Kipua, joka mitataan standardilla EAPP-nimisellä luokitusasteikolla (endometrioosiin liittyvä lantion kipu) ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, mitataan.
Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on endometrioosiin liittyvää lantion kipua ja joiden lääkärit ovat päättäneet aloittaa dienogestin hoidon. Siihen osallistuu noin 160 intialaista naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Kaikki potilaat ottavat dienogestia lääkärinsä ohjeiden mukaan. Sitten he vierailevat tutkimuspaikallaan 3 kertaa 6 kuukauden aikana. Näillä käynneillä heidän lääkärinsä kysyvät heiltä, miltä heistä tuntuu ja mitä lääkkeitä he käyttävät. Lääkärit tekevät testejä potilaan endometrioosin aiheuttaman kivun ja muiden oireiden mittaamiseksi. Lääkärit tekevät myös fyysisiä tutkimuksia ja tarkastavat potilaiden yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat Intiassa vähintään 18-vuotiaat
- Endometrioosin kliininen tai kirurginen diagnoosi: Kliininen diagnoosi viittaavien oireiden ja kuvantamistutkimuksen positiivisen löydön perusteella (suklaakysta)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu endometrioosiin liittyvä lantion kipu, joita ei ole aiemmin hoidettu Dienogestilla
- Päätös Dienogest-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Paikallisen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dienogest
Endometrioosipotilaat, joille on määrätty Dienogestia.
|
Lääkärien päätöksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Dienogest-hoidon aikana ilmennyt haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -koodausjärjestelmää
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 EAPP (Endometrioosiin liittyvä lantiokipu) NRS:llä, jossa "kivun puuttuminen" vastaa arvoa "0" ja "siestämätön kipu" vastaa arvoa "10".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dienogest (BAY86-5258, Visanne)
-
BayerValmisEndometrioosiItalia, Saksa, Ukraina
-
BayerValmisEndometrioosiKorean tasavalta, Indonesia, Malesia, Filippiinit, Singapore, Thaimaa
-
BayerValmisEndometrioosiSaudi-Arabia, Jordania, Kazakstan, Libanon, Venäjän federaatio, Ukraina, Egypti, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Kuwait, Qatar, Valko-Venäjä
-
BayerValmis
-
BayerValmis
-
BayerValmisEndometrioosiRanska, Saksa, Espanja, Itävalta, Tšekin tasavalta, Suomi
-
BayerValmisMetrorragiaYhdysvallat, Kanada
-
BayerValmisMetrorragiaRuotsi, Saksa, Puola, Suomi, Australia, Tšekin tasavalta, Unkari, Alankomaat, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta