Uno studio per saperne di più su quanto sia sicuro Dienogest e quanto bene funzioni in condizioni reali nelle donne indiane con endometriosi (VISAGE)
Studio di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dienogest (Visanne®) tra le donne indiane con endometriosi, nella pratica clinica del mondo reale: lo studio VISAGE
L'endometriosi è una condizione che colpisce le donne, di solito durante i loro anni riproduttivi. Nelle donne con endometriosi, il tessuto che normalmente ricopre l'interno dell'utero cresce all'esterno dell'utero. Ciò può causare dolore durante le mestruazioni o durante il sesso e dolore costante al bacino. L'endometriosi può diminuire la qualità della vita di una donna. Richiede anche un trattamento a lungo termine per controllare i sintomi.
Il farmaco in studio, dienogest, è già stato approvato come trattamento per il dolore pelvico associato all'endometriosi. A volte, i ricercatori continuano a studiare un trattamento dopo che è stato approvato per saperne di più sulla sua sicurezza.
In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su eventuali problemi medici che i pazienti hanno durante l'assunzione di dienogest. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno i problemi medici che i pazienti hanno dopo aver assunto dienogest e che possono o meno essere correlati al dienogest. Questi problemi medici sono noti anche come eventi avversi.
Raccoglieranno anche informazioni sul dolore pelvico associato all'endometriosi. Verrà confrontato il dolore misurato con una scala di valutazione standard chiamata EAPP (dolore pelvico associato all'endometriosi) prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 mesi di trattamento.
Lo studio includerà donne con dolore pelvico associato all'endometriosi i cui medici hanno deciso di iniziare a trattarle con dienogest. Comprenderà circa 160 donne in India che hanno almeno 18 anni.
Tutti i pazienti assumeranno dienogest in base alle istruzioni del medico. Visiteranno quindi il loro sito di studio 3 volte nell'arco di 6 mesi. Durante queste visite, i loro medici porranno loro domande su come si sentono e quali farmaci stanno assumendo. I medici eseguiranno test per misurare il dolore causato dall'endometriosi dei pazienti e qualsiasi altro sintomo. I medici eseguiranno anche esami fisici e controlleranno la salute generale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, India
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile in India di almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinica o chirurgica dell'endometriosi: diagnosi clinica mediante sintomi suggestivi e riscontro positivo nello studio di imaging (cisti al cioccolato)
- Pazienti con diagnosi di endometriosi associata a dolore pelvico che non sono stati precedentemente trattati con Dienogest
- La decisione di iniziare il trattamento con Dienogest è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Controindicazioni secondo il riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (SPC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dienogest
Pazienti con endometriosi a cui è stato prescritto Dienogest.
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Dopo la decisione dei medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi che si verificano durante il trattamento con Dienogest
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà codificato utilizzando il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS) su un NRS 0-10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) con "assenza di dolore" corrispondente al valore "0" e "dolore insopportabile" corrispondente al valore "10".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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