Une étude pour en savoir plus sur la sécurité du diénogest et son efficacité dans des conditions réelles chez les femmes indiennes atteintes d'endométriose (VISAGE)
Étude de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du diénogest (Visanne®) chez les femmes indiennes atteintes d'endométriose, dans la pratique clinique du monde réel : l'étude VISAGE
L'endométriose est une maladie qui affecte les femmes, généralement pendant leurs années de procréation. Chez les femmes atteintes d'endométriose, le tissu qui recouvre normalement l'intérieur de l'utérus se développe à l'extérieur de l'utérus. Cela peut provoquer des douleurs pendant leurs règles ou pendant les rapports sexuels, et des douleurs constantes dans le bassin. L'endométriose peut diminuer la qualité de vie d'une femme. Il nécessite également un traitement à long terme pour contrôler les symptômes.
Le médicament à l'étude, le diénogest, a déjà été approuvé comme traitement des douleurs pelviennes associées à l'endométriose. Parfois, les chercheurs continuent d'étudier un traitement après son approbation pour en savoir plus sur son innocuité.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur les problèmes médicaux rencontrés par les patients lors de la prise de diénogest. Pour répondre à cette question, les chercheurs recueilleront les problèmes médicaux que les patients ont après avoir pris du diénogest et qui peuvent ou non être liés au diénogest. Ces problèmes médicaux sont également appelés événements indésirables.
Ils recueilleront également des informations sur les douleurs pelviennes associées à l'endométriose. La douleur mesurée avec une échelle d'évaluation standard appelée EAPP (douleur pelvienne associée à l'endométriose) avant le début du traitement et après 6 mois de traitement sera comparée.
L'essai inclura des femmes souffrant de douleurs pelviennes associées à l'endométriose dont les médecins ont décidé de commencer à les traiter avec du diénogest. Il comprendra environ 160 femmes en Inde âgées d'au moins 18 ans.
Tous les patients prendront du diénogest selon les instructions de leur médecin. Ils visiteront ensuite leur site d'étude 3 fois sur 6 mois. Lors de ces visites, leurs médecins leur poseront des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les médicaments qu'ils prennent. Les médecins feront des tests pour mesurer la douleur causée par l'endométriose des patients et tout autre symptôme. Les médecins procéderont également à des examens physiques et vérifieront l'état de santé général des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Inde
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en Inde âgées d'au moins 18 ans
- Diagnostic clinique ou chirurgical de l'endométriose : diagnostic clinique par des symptômes évocateurs et un résultat positif lors d'une étude d'imagerie (kyste au chocolat)
- Patients diagnostiqués avec des douleurs pelviennes associées à l'endométriose qui n'ont pas été précédemment traités par Diénogest
- La décision d'initier un traitement par Diénogest a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Contre-indications selon le résumé local des caractéristiques du produit (RCP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diénogest
Les patients atteints d'endométriose qui ont été prescrits avec Diénogest.
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Suite à la décision des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement par Diénogest
Délai: 6 mois
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Sera codé à l'aide du système de codage du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur pelvienne associée à l'endométriose
Délai: 6 mois
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Mesuré par Numerical Rating Scale (NRS) sur un EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) 0-10 NRS avec "absence de douleur" correspondant à la valeur "0" et "douleur insupportable" correspondant à la valeur "10".
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs, hommes
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- 19837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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