Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен диеногест и насколько хорошо он работает в реальных условиях у индийских женщин с эндометриозом (VISAGE)
Исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности диеногеста (Visanne®) у индийских женщин с эндометриозом в реальной клинической практике: исследование VISAGE
Эндометриоз — это заболевание, поражающее женщин, как правило, в репродуктивном возрасте. У женщин с эндометриозом ткань, которая обычно покрывает внутреннюю часть матки, растет за ее пределами. Это может вызвать боль во время менструации или во время секса, а также постоянную боль в области таза. Эндометриоз может снизить качество жизни женщины. Это также требует длительного лечения для контроля симптомов.
Исследуемый препарат диеногест уже одобрен для лечения тазовой боли, связанной с эндометриозом. Иногда исследователи продолжают изучать лечение после того, как оно было одобрено, чтобы узнать больше о его безопасности.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о любых медицинских проблемах, которые возникают у пациентов при приеме диеногеста. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут медицинские проблемы, возникающие у пациентов после приема диеногеста, которые могут быть связаны или не связаны с диеногестом. Эти медицинские проблемы также известны как нежелательные явления.
Они также будут собирать информацию о тазовой боли, связанной с эндометриозом. Будет сравниваться боль, измеренная по стандартной оценочной шкале под названием EAPP (ассоциированная с эндометриозом тазовая боль) до начала лечения и через 6 месяцев лечения.
В исследование будут включены женщины с тазовой болью, связанной с эндометриозом, врачи которых решили начать лечение диеногестом. В него войдут около 160 женщин Индии в возрасте от 18 лет.
Все пациенты будут принимать диеногест в соответствии с указаниями врача. Затем они посетят свой учебный центр 3 раза в течение 6 месяцев. Во время этих посещений их врачи будут задавать им вопросы о том, как они себя чувствуют и какие лекарства они принимают. Врачи проведут тесты для измерения боли, вызванной эндометриозом пациента, и любых других симптомов. Врачи также проведут медицинский осмотр и проверят общее состояние здоровья пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Индия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в Индии не моложе 18 лет
- Клинический или хирургический диагноз эндометриоза: Клинический диагноз по предполагаемым симптомам и положительному результату визуализирующего исследования (шоколадная киста)
- Пациентки с диагностированной тазовой болью, связанной с эндометриозом, ранее не получавшие лечение Диеногестом.
- Решение о начале лечения Диеногестом было принято в соответствии с рутинной лечебной практикой исследователя.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
- Противопоказания согласно локальной сводке характеристик продукта (SPC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диеногест
Пациентки с эндометриозом, которым назначен Диеногест.
|
По решению врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими во время лечения Диеногестом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет закодировано с использованием системы кодирования Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тазовой боли, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено по числовой оценочной шкале (NRS) по шкале EAPP (ассоциированная с эндометриозом тазовая боль) от 0 до 10 NRS с «отсутствием боли», соответствующим значению «0», и «невыносимой болью», соответствующей значению «10».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы, оральные, гормональные
- Противозачаточные средства, мужские
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- 19837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .