Um estudo para aprender mais sobre o quão seguro é o Dienogest e como ele funciona bem em condições do mundo real em mulheres indianas com endometriose (VISAGE)
Estudo de Fase IV para avaliar a segurança e eficácia de Dienogest (Visanne®) entre mulheres indianas com endometriose, na prática clínica do mundo real: o estudo VISAGE
A endometriose é uma condição que afeta as mulheres, geralmente durante seus anos reprodutivos. Nas mulheres com endometriose, o tecido que normalmente cobre o interior do útero cresce fora do útero. Isso pode causar dor durante a menstruação ou durante o sexo e dor constante na pélvis. A endometriose pode diminuir a qualidade de vida da mulher. Também requer tratamento a longo prazo para controlar os sintomas.
O medicamento do estudo, dienogest, já foi aprovado como tratamento para dor pélvica associada à endometriose. Às vezes, os pesquisadores continuam estudando um tratamento depois de aprovado para aprender mais sobre sua segurança.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre quaisquer problemas médicos que os pacientes tenham enquanto tomam dienogest. Para responder a esta pergunta, os pesquisadores coletarão os problemas médicos que os pacientes tiveram após tomar o dienogest e que podem ou não estar relacionados ao dienogest. Esses problemas médicos também são conhecidos como eventos adversos.
Eles também coletarão informações sobre a dor pélvica associada à endometriose. A dor medida com uma escala de classificação padrão chamada EAPP (dor pélvica associada à endometriose) antes do início do tratamento e após 6 meses de tratamento será comparada.
O estudo incluirá mulheres com dor pélvica associada à endometriose cujos médicos decidiram começar a tratá-las com dienogest. Incluirá cerca de 160 mulheres na Índia com pelo menos 18 anos de idade.
Todos os pacientes tomarão dienogest com base nas instruções de seus médicos. Eles então visitarão seu local de estudo 3 vezes ao longo de 6 meses. Nessas visitas, seus médicos farão perguntas sobre como estão se sentindo e quais medicamentos estão tomando. Os médicos farão exames para medir a dor causada pela endometriose das pacientes e quaisquer outros sintomas. Os médicos também farão exames físicos e verificarão a saúde geral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Índia
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino na Índia com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose: Diagnóstico clínico por sintomas sugestivos e achado positivo em estudo de imagem (cisto de chocolate)
- Pacientes com diagnóstico de dor pélvica associada à endometriose que não foram previamente tratadas com Dienogest
- A decisão de iniciar o tratamento com Dienogest foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Contra-indicações de acordo com o resumo local das características do produto (SPC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dienogeste
Pacientes com endometriose que receberam prescrição de Dienogest.
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Seguindo a decisão dos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos que ocorreram durante o tratamento com Dienogest
Prazo: 6 meses
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Será codificado usando o sistema de codificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor pélvica associada à endometriose
Prazo: 6 meses
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Medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em um NRS EAPP (dor pélvica associada à endometriose) de 0 a 10, com "ausência de dor" correspondendo ao valor "0" e "dor insuportável" correspondendo ao valor "10".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Antagonistas hormonais
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogest
Outros números de identificação do estudo
- 19837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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