Studie, kde se dozvíte více o tom, jak bezpečný je Dienogest a jak dobře funguje v podmínkách skutečného světa u indických žen s endometriózou (VISAGE)
Studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Dienogest (Visanne®) u indických žen s endometriózou v reálné klinické praxi: studie VISAGE
Endometrióza je stav, který postihuje ženy, obvykle během jejich reprodukčního věku. U žen s endometriózou tkáň, která normálně pokrývá vnitřek dělohy, roste mimo dělohu. To může způsobit bolest během menstruace nebo při sexu a neustálou bolest v pánvi. Endometrióza může snížit kvalitu života ženy. Vyžaduje také dlouhodobou léčbu ke kontrole příznaků.
Studovaný lék, dienogest, již byl schválen jako léčba pánevní bolesti spojené s endometriózou. Někdy výzkumníci pokračují ve studiu léčby poté, co byla schválena, aby se dozvěděli více o její bezpečnosti.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o všech zdravotních problémech, které mají pacienti při užívání dienogestu. K zodpovězení této otázky budou výzkumníci shromažďovat zdravotní problémy, které mají pacienti po užívání dienogestu a které mohou nebo nemusí souviset s dienogestem. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako nežádoucí účinky.
Budou také shromažďovat informace o pánevní bolesti spojené s endometriózou. Bude porovnána bolest měřená standardní hodnotící stupnicí nazývanou EAPP (endometriosis-associated pelvic pain) před zahájením léčby a po 6 měsících léčby.
Studie bude zahrnovat ženy s pánevní bolestí spojenou s endometriózou, které se lékaři rozhodli začít léčit dienogestem. Bude zahrnovat asi 160 žen v Indii, kterým je alespoň 18 let.
Všichni pacienti budou užívat dienogest na základě pokynů svého lékaře. Poté navštíví své studijní místo 3krát během 6 měsíců. Při těchto návštěvách se jich lékaři budou ptát na to, jak se cítí a jaké léky berou. Lékaři provedou testy, aby změřili bolest způsobenou endometriózou pacientek a jakékoli další příznaky. Lékaři také provedou fyzikální vyšetření a zkontrolují celkový zdravotní stav pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Indie
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v Indii ve věku alespoň 18 let
- Klinická nebo chirurgická diagnóza endometriózy: Klinická diagnóza podle sugestivních symptomů a pozitivního nálezu v zobrazovací studii (Čokoládová cysta)
- Pacientky s diagnózou pánevní bolesti spojené s endometriózou, které nebyly dříve léčeny Dienogestem
- Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Dienogest bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
- Kontraindikace podle místního souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dienogest
Pacientky s endometriózou, kterým byl předepsán Dienogest.
|
Po rozhodnutí lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které se vyskytly během léčby přípravkem Dienogest
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude kódováno pomocí systému kódování Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pánevní bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) na 0-10 EAPP (Endometriosis Associated Pelvic Pain) NRS s "absence bolesti" odpovídající hodnotě "0" a "nesnesitelná bolest" odpovídající hodnotě "10".
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- 19837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dienogest (BAY86-5258, Visanne)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEndometriózaKorejská republika, Indonésie, Malajsie, Filipíny, Singapur, Thajsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEndometriózaFrancie, Německo, Španělsko, Rakousko, Česká republika, Finsko
-
BayerDokončenoEndometriózaSaudská arábie, Jordán, Kazachstán, Libanon, Ruská Federace, Ukrajina, Egypt, Spojené arabské emiráty, Kuvajt, Katar, Bělorusko
-
BayerDokončenoMetrorrhagieSpojené státy, Kanada
-
BayerDokončenoMetrorrhagieŠvédsko, Německo, Polsko, Finsko, Austrálie, Česká republika, Maďarsko, Holandsko, Ukrajina, Spojené království