腸骨静脈狭窄または閉塞の治療における末梢静脈ステント システム
2023年10月19日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
腸骨静脈狭窄または閉塞を有する患者の治療における末梢静脈ステント システムの安全性と有効性: 前向き多施設ランダム化比較臨床試験。
腸骨静脈狭窄または閉塞の治療における Zylox 末梢静脈ステント システムの安全性と有効性に関する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来の静脈ステントと比較して、腸骨静脈狭窄または閉塞性病変の治療における Zylox 末梢静脈ステント システムの安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- 被験者の標的病変は狭窄および/または閉塞でした
- CEAP≧C3
- 被験者は研究の目的を理解し、プログラムへの完全な遵守を示し、インフォームドコンセントに署名することができました
除外基準:
- 妊婦または妊娠検査薬陽性者
- 授乳期の女性または不妊治療計画のある女性/男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Zylox 末梢静脈ステント留置術
腸骨大腿静脈への経皮的ステント留置
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インデックス手順中の自己拡張型ステント移植。
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アクティブコンパレータ：Zilver Vena 静脈ステント留置術
腸骨大腿静脈への経皮的ステント留置
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インデックス手順中の自己拡張型ステント移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後12ヶ月の目標血管開存率
時間枠：12ヶ月
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目標血管開存率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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臨床試験の死に関連
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：術前、術中、最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年
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医療機器に関連するかどうかにかかわらず、有害な医療事象
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術前、術中、最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Zhao、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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