Système de stent veineux périphérique dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de la veine iliaque
19 octobre 2023 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Sécurité et efficacité du système d'endoprothèse veineuse périphérique dans le traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion de la veine iliaque : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé.
Étude clinique sur la sécurité et l'efficacité du système de stent veineux périphérique Zylox dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de la veine iliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent veineux périphérique Zylox dans le traitement de la sténose de la veine iliaque ou des lésions occlusives par rapport au stent veineux conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans, homme ou femme
- Les lésions cibles du sujet étaient la sténose et/ou l'occlusion
- CEAP≥C3
- Les sujets ont été en mesure de comprendre le but de l'étude, de démontrer leur entière conformité au programme et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou dont le test de grossesse est positif
- Période de lactation femme ou femme/homme avec plan de fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation d'un stent veineux périphérique Zylox
Mise en place d'un stent percutané dans les veines ilio-fémorales
|
Implantation d'un stent auto-expansible au cours de la procédure d'index.
|
|
Comparateur actif: Implantation d'un stent veineux dans la veine de Zilver
Mise en place d'un stent percutané dans les veines ilio-fémorales
|
Implantation d'un stent auto-expansible au cours de la procédure d'index.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité vasculaire cible à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
|
Taux de perméabilité vasculaire cible
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
Lié à la mort des essais cliniques
|
12 mois
|
|
Événement indésirable
Délai: Préopératoire、Peropératoire、jusqu'à 1 mois、3 mois、6 mois、12 mois、2 ans、3 ans、5 ans
|
Événements médicaux indésirables, liés ou non au dispositif médical
|
Préopératoire、Peropératoire、jusqu'à 1 mois、3 mois、6 mois、12 mois、2 ans、3 ans、5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYLOX-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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