Peripheres venöses Stentsystem bei der Behandlung von Darmbeinvenenstenose oder -okklusion
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren venösen Stentsystems bei der Behandlung von Patienten mit Beckenvenenstenose oder -verschluss: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren venösen Stentsystems von Zylox bei der Behandlung von Beckenvenenstenose oder -verschluss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren venösen Stentsystems von Zylox bei der Behandlung von Beckenvenenstenosen oder okklusiven Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen venösen Stents.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich
- Die Zielläsionen des Probanden waren Stenose und/oder Okklusion
- CEAP≥C3
- Die Probanden waren in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, die vollständige Einhaltung des Programms zu demonstrieren und ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder deren Schwangerschaftstest positiv ist
- Stillzeit Frau oder Frau/Mann mit Fruchtbarkeitsplan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periphere venöse Stent-Implantation von Zylox
Perkutane Stentplatzierung in den Iliofemoralvenen
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Selbstexpandierende Stent-Implantation während des Indexverfahrens.
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Aktiver Komparator: Zilver Vena Venöse Stent-Implantation
Perkutane Stentplatzierung in den Iliofemoralvenen
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Selbstexpandierende Stent-Implantation während des Indexverfahrens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angestrebte vaskuläre Durchgängigkeitsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Gezielte vaskuläre Offenheitsrate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Im Zusammenhang mit dem Tod von klinischen Studien
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12 Monate
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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Unerwünschte medizinische Ereignisse, unabhängig davon, ob sie mit dem Medizinprodukt zusammenhängen oder nicht
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Präoperativ, intraoperativ, bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYLOX-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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