Perifeer veneus stentsysteem bij de behandeling van iliacale veneuze stenose of occlusie
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van perifere veneuze stentsystemen bij de behandeling van patiënten met iliacale veneuze stenose of occlusie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het Zylox perifere veneuze stentsysteem bij de behandeling van stenose of occlusie van de vena iliaca.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van het Zylox perifere veneuze stentsysteem bij de behandeling van iliacale veneuze stenose of occlusieve laesies te evalueren in vergelijking met conventionele veneuze stent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar, man of vrouw
- De doellaesies van de proefpersoon waren stenose en/of occlusie
- CEAP≥C3
- De proefpersonen waren in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, volledige naleving van het programma aan te tonen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of wiens zwangerschapstest positief is
- Borstvoeding vrouw of vrouw/man met vruchtbaarheidsplan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zylox perifere veneuze stentimplantatie
Percutane plaatsing van een stent in de iliofemorale aders
|
Zelfexpanderende stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: Zilver Vena Veneuze Stent Implantatie
Percutane plaatsing van een stent in de iliofemorale aders
|
Zelfexpanderende stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoogde vasculaire doorgankelijkheid 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doel vasculaire doorgankelijkheid
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gerelateerd aan de dood van klinische proeven
|
12 maanden
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Preoperatief、Intraoperatief、tot 1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden、2 jaar、3 jaar、5 jaar
|
Ongunstige medische gebeurtenissen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel
|
Preoperatief、Intraoperatief、tot 1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden、2 jaar、3 jaar、5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYLOX-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .