Perifeerinen laskimostenttijärjestelmä lonkkalaskimostenoosin tai tukkeuman hoidossa
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Perifeerisen laskimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on lonkkalaskimostenoosi tai okkluusio: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kliininen tutkimus Zylox-perifeerisen laskimostenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehosta suolilaskimostenoosin tai tukkeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Zylox-perifeerisen laskimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta suolilaskimostenoosin tai okklusiivisten leesioiden hoidossa verrattuna perinteiseen laskimostenttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta, mies tai nainen
- Kohteen kohteena olevat leesiot olivat ahtauma ja/tai okkluusio
- CEAP≥C3
- Koehenkilöt pystyivät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan täydellisen ohjelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai jonka raskaustesti on positiivinen
- Imetysajan nainen tai nainen/mies, jolla on hedelmällisyyssuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zylox perifeerinen laskimostentti
Perkutaaninen stentin asennus iliofemoraalisiin laskimoihin
|
Itsestään laajenevan stentin istutus indeksitoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Zilver Vena -laskimostentti-istutus
Perkutaaninen stentin asennus iliofemoraalisiin laskimoihin
|
Itsestään laajenevan stentin istutus indeksitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite verisuonten läpinäkyvyysaste on 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoite verisuonten läpinäkyvyysaste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liittyy kliinisten tutkimusten kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö lääketieteelliseen laitteeseen tai eivät
|
Preoperatiivinen, leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYLOX-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .