Sistema de stent venoso periférico en el tratamiento de la estenosis u oclusión de la vena ilíaca
19 de octubre de 2023 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Seguridad y eficacia del sistema de stent venoso periférico en el tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión de la vena ilíaca: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia del sistema de stent venoso periférico Zylox en el tratamiento de la estenosis u oclusión de la vena ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent venoso periférico Zylox en el tratamiento de la estenosis de la vena ilíaca o lesiones oclusivas en comparación con el stent venoso convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer
- Las lesiones diana del sujeto eran estenosis y/u oclusión.
- CEAP≥C3
- Los sujetos pudieron comprender el propósito del estudio, demostrar el pleno cumplimiento del programa y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o cuya prueba de embarazo es positiva
- Período de lactancia mujer o mujer/hombre con plan de fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de stent venoso periférico Zylox
Colocación percutánea de stent en las venas iliofemorales
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Implantación de stent autoexpandible durante el procedimiento índice.
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Comparador activo: Implantación de stent venoso Zilver Vena
Colocación percutánea de stent en las venas iliofemorales
|
Implantación de stent autoexpandible durante el procedimiento índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad vascular objetivo a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de permeabilidad vascular objetivo
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relacionado con muerte de ensayos clínicos
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12 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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Eventos médicos adversos, relacionados o no con el dispositivo médico
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Preoperatorio, intraoperatorio, hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYLOX-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .