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Sistema di stent venoso periferico nel trattamento della stenosi o dell'occlusione della vena iliaca

19 ottobre 2023 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia del sistema di stent venoso periferico nel trattamento di pazienti con stenosi o occlusione della vena iliaca: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso periferico Zylox nel trattamento della stenosi o dell'occlusione della vena iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso periferico Zylox nel trattamento della stenosi della vena iliaca o delle lesioni occlusive rispetto allo stent venoso convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina
  • Le lesioni target del soggetto erano stenosi e/o occlusione
  • CEAP≥C3
  • I soggetti sono stati in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare la piena adesione al programma e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o il cui test di gravidanza è positivo
  • Periodo di allattamento donna o donna/uomo con piano di fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent venoso periferico Zylox
Posizionamento percutaneo di stent nelle vene iliofemorali
Dispositivo: Stent venoso periferico Zylox
Impianto di stent autoespandibile durante la procedura di indicizzazione.
Comparatore attivo: Impianto di stent venoso Zilver Vena
Posizionamento percutaneo di stent nelle vene iliofemorali
Dispositivo: Stent venoso Zilver Vena
Impianto di stent autoespandibile durante la procedura di indicizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo tasso di pervietà vascolare a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pervietà vascolare target
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlati alla morte di studi clinici
12 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Preoperatorio、Intraoperatorio、fino a 1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi、2 anni、3 anni、5 anni
Eventi medici avversi, correlati o meno al dispositivo medico
Preoperatorio、Intraoperatorio、fino a 1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi、2 anni、3 anni、5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYLOX-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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