장골정맥 협착증 또는 폐색증 치료를 위한 말초정맥 스텐트 시스템
2023년 10월 19일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
장골정맥 협착 또는 폐색 환자의 치료에서 말초정맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능: 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험.
장골정맥 협착 또는 폐색 치료에서 Zylox 말초 정맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 장골정맥 협착증 또는 폐쇄성 병변의 치료에 있어서 Zylox 말초정맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 기존의 정맥 스텐트와 비교하여 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 피험자의 표적 병변은 협착 및/또는 폐색이었습니다.
- CEAP≥C3
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 프로그램에 대한 완전한 준수를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 임신 테스트 결과가 양성인 경우
- 수유기 여성 또는 가임 계획이 있는 여성/남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zylox 말초 정맥 스텐트 이식
Iliofemoral 정맥에 경피적 스텐트 배치
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인덱스 시술 중 자체 확장 스텐트 이식.
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활성 비교기: Zilver Vena 정맥 스텐트 이식
Iliofemoral 정맥에 경피적 스텐트 배치
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인덱스 시술 중 자체 확장 스텐트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 목표 혈관 개통율
기간: 12 개월
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표적 혈관 개통률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
임상시험 사망 관련
|
12 개월
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부작용
기간: 수술 전, 수술 중, 최대 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 유해한 의료 사건
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수술 전, 수술 중, 최대 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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