Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém periferního žilního stentu v léčbě stenózy nebo okluze iliakální žíly

19. října 2023 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost systému periferního žilního stentu při léčbě pacientů se stenózou nebo okluzí ilické žíly: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti systému periferního žilního stentu Zylox při léčbě stenózy nebo okluze ilické žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost systému periferního žilního stentu Zylox při léčbě stenózy ilické žíly nebo okluzivních lézí ve srovnání s konvenčním žilním stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let, muž nebo žena
  • Cílové léze subjektu byly stenóza a/nebo okluze
  • CEAP≥C3
  • Subjekty byly schopny porozumět účelu studie, prokázat plnou shodu s programem a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo těhotenský test je pozitivní
  • Doba laktace žena nebo žena/muž s plánem plodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace periferního žilního stentu Zylox
Perkutánní umístění stentu v iliofemorálních žilách
Přístroj: Periferní žilní stent Zylox
Implantace samoexpandibilního stentu během indexové procedury.
Aktivní komparátor: Implantace žilního stentu Zilver Vena
Perkutánní umístění stentu v iliofemorálních žilách
Přístroj: Venózní stent Zilver Vena
Implantace samoexpandibilního stentu během indexové procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra průchodnosti cév 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Cílová míra průchodnosti cév
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Souvisí se smrtí klinických studií
12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Předoperačně, Intraoperačně, do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let, 3 let, 5 let
Nežádoucí lékařské příhody, ať už související se zdravotnickým prostředkem či nikoli
Předoperačně, Intraoperačně, do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 let, 3 let, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Zhao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYLOX-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza ilické žíly

Klinické studie na Periferní žilní stent Zylox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit